Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BRIGHT-LIGHT: Studying Red Light Therapy for Severe Short-Sightedness or Short-Sightedness That Worsens Despite Standard Treatment (BRIGHT LIGHT)

2 ноября 2026 г. обновлено: Bryan Sim XR, Singapore National Eye Centre

Benefit of Repeated Illumination in Group of High Myopes and Treatment-resistant Cases (BRIGHT) - Repeated Low-Level Red Light (RLRL) Therapy (Evaluating RLRL Treatment in High Myopes and Non-Responders to Conventional Myopia Control) (BRIGHT-LIGHT)

Some children's short-sightedness (myopia) continues to worsen despite treatments such as atropine eye drops, myopia-control spectacles or contact lenses. These children may be at greater risk of developing severe short-sightedness and related eye problems later in life.

The BRIGHT-LIGHT study will assess the safety of repeated low-level red-light therapy and explore whether it can slow worsening short-sightedness in children whose myopia is inadequately controlled by conventional treatment. This therapy uses a device that delivers low-power red light to the eyes during short treatment sessions.

Forty children aged 8-16 years will be followed for 12 months: 30 receiving red-light therapy and 10 continuing conventional myopia treatment. Group assignment will depend on the willingness of children and their parents or guardians to start red-light therapy, rather than random allocation.

The main focus is safety, assessed through vision tests, detailed eye scans and tests of retinal function. The study will also assess changes in eye length and spectacle prescription to explore the treatment's effect on myopia progression.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Childhood myopia progression is largely associated with elongation of the eye. Although existing treatments can slow progression, some children continue to worsen despite treatment. Evidence on repeated low-level red-light (RLRL) therapy in children with an inadequate response to conventional myopia control remains limited.

BRIGHT-LIGHT is a prospective, non-randomised, open-label interventional cohort study with a concurrent control group. It is designed primarily to characterise safety and provide exploratory evidence of treatment response in this clinically important subgroup. A planned 3:1 allocation provides greater exposure to the intervention for safety assessment while retaining a comparator cohort receiving conventional care.

Participants who accept RLRL therapy will enter the intervention group. Those who decline RLRL therapy but agree to study follow-up will enter the control group and continue conventional myopia management. Participants using myopia-control spectacles or multifocal contact lenses may either continue these treatments alongside RLRL therapy or discontinue them when switching to RLRL therapy. Participants receiving atropine must discontinue atropine before starting RLRL therapy.

The study places particular emphasis on detecting possible retinal effects. Serial assessments will examine both retinal structure and function, alongside visual acuity and treatment-related symptoms. Retinal imaging and functional testing are intended to identify changes that may not be apparent from routine vision testing alone. Protocol-defined withdrawal criteria include a decrease in best-corrected visual acuity, retinal structural abnormalities or a serious adverse event. Participants who withdraw will undergo a safety evaluation.

Safety findings will be summarised descriptively. Longitudinal mixed-model analyses will evaluate changes in axial length and spherical equivalent refraction. Changes in choroidal thickness and retinal function will provide additional information about treatment response. The sample size is based on recruitment feasibility within the specialised clinical population, and the findings are intended to support exploratory and hypothesis-generating analyses.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Singapore National Eye Centre
      • Singapore, Сингапур
        • Singapore Eye Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Aged 8-16 years at enrolment.

Cycloplegic spherical equivalent refraction between -3.00 and -20.00 dioptres.

Astigmatism ≤6.00 dioptres.

Documented poor response to conventional myopia-control treatment, defined as axial elongation ≥0.30 mm/year or myopia progression ≥0.50 dioptres/year in at least one eye despite treatment.

Best-corrected visual acuity of 6/9 or better in both eyes.

Informed consent obtained from a parent or guardian.

Exclusion Criteria:

Orthokeratology lens use.

Not currently receiving any myopia-control treatment.

Ocular disease other than refractive error.

Strabismus or a binocular vision disorder.

Systemic disease affecting study participation.

Contraindication to repeated low-level red-light therapy.

Inability to attend follow-up visits.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Repeated Low-Level Red-Light (RLRL) Therapy

Participants will receive repeated low-level red-light (RLRL) therapy using the Eyerising Myopia Management Device for 12 months. Each session lasts 3 minutes, with two sessions per treatment day separated by at least 4 hours, up to 10 sessions per week. Participants using myopia-control spectacles or multifocal contact lenses may continue these treatments alongside RLRL or discontinue them and switch to RLRL alone. Participants receiving atropine eye drops must discontinue atropine before starting RLRL.
Устройство: Repeated low-level red-light (RLRL) therapy

Repeated low-level red-light (RLRL) therapy will be administered using the Eyerising Myopia Management Device, which delivers red light at a wavelength of 650 ± 10 nm and an output power of 2.0 ± 0.5 mW. Treatment consists of 3-minute sessions, twice per treatment day, separated by at least 4 hours, with a maximum of 10 sessions per week over 12 months. Participants may continue existing myopia-control spectacles or multifocal contact lenses alongside RLRL or switch to RLRL alone. Atropine eye drops must be discontinued before starting RLRL.

Другие имена:
  • красный свет
Активный компаратор: Conventional Myopia Management

Participants will continue conventional myopia-control treatment, such as atropine eye drops, myopia-control spectacles or multifocal contact lenses, without RLRL therapy. This concurrent control group will undergo study assessments over 12 months to allow comparison of safety findings and myopia progression with the RLRL group.
Другой: Continued existing myopia treatment strategy

Children are continued on existing myopia treatment strategy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Best-Corrected Visual Acuity
Временное ограничение: Baseline to 12 months, with assessments at 1, 3, 6 and 12 months.

Change in best-corrected distance and near visual acuity, measured in logMAR units, to assess visual safety during treatment. A decrease of at least one line in best-corrected visual acuity meets the protocol-defined withdrawal criterion.
Baseline to 12 months, with assessments at 1, 3, 6 and 12 months.
Occurrence of Retinal Structural Abnormalities
Временное ограничение: Throughout the 12-month study period.

Number and proportion of participants developing retinal structural abnormalities during follow-up. Retinal safety assessments include optical coherence tomography of the macula, fundus photography, fundus autofluorescence and optical coherence tomography angiography.
Throughout the 12-month study period.
Occurrence of Retinal Functional Abnormalities
Временное ограничение: Throughout the 12-month study period.

Number and proportion of participants developing retinal functional abnormalities during follow-up. Assessments include colour vision, Amsler grid testing, contrast sensitivity, dark-adapted testing, microperimetry and multifocal electroretinography to detect potential retinal toxicity.
Throughout the 12-month study period.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Participants Achieving Effective Myopia Control
Временное ограничение: At 12 months.

Proportion of participants achieving effective myopia control after 12 months of RLRL therapy, assessed using axial elongation and spherical equivalent refractive progression.
At 12 months.
Change in Axial Length
Временное ограничение: Baseline to 12 months, with measurements at 1, 3, 6 and 12 months.

Change in axial length, measured in millimetres, from baseline. Longitudinal changes will be evaluated using mixed-model analyses.
Baseline to 12 months, with measurements at 1, 3, 6 and 12 months.
Change in Spherical Equivalent Refraction
Временное ограничение: Baseline to 12 months, with measurements at 6 and 12 months.

Change in cycloplegic spherical equivalent refraction, measured in dioptres, from baseline. Longitudinal changes will be evaluated using mixed-model analyses.
Baseline to 12 months, with measurements at 6 and 12 months.
Change in Choroidal Thickness
Временное ограничение: Baseline to 12 months, with measurements at 1, 3, 6 and 12 months.

Change in choroidal thickness, measured using optical coherence tomography, from baseline to assess the anatomical response to treatment.
Baseline to 12 months, with measurements at 1, 3, 6 and 12 months.
Change in Retinal Function
Временное ограничение: - Through 12 months, according to the protocol-specified assessment schedule.

Changes in retinal function assessed using contrast sensitivity, dark-adapted testing, microperimetry and multifocal electroretinography.
- Through 12 months, according to the protocol-specified assessment schedule.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Singapore National Eye Centre

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Singapore Eye Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bryan XR Sim, MD FRCOphth, Singapore National Eye Centre (SNEC)/Singapore Eye Research Institute (SERI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. He M, Zeng J, Liu Y, Xu J, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in urban children in southern China. Invest Ophthalmol Vis Sci 2004;45(3):793-9. 2. Lin LL, Shih YF, Hsiao CK, Chen CJ. Prevalence of myopia in Taiwanese schoolchildren: 1983 to 2000. Ann Acad Med Singap 2004;33(1):27-33. 3. Wang H, Li Y, Qiu K, et al. Prevalence of myopia and uncorrected myopia among 721,032 schoolchildren in southern China: the Shantou Myopia Study. Br J Ophthalmol 2022. 4. Hashemi H, Rezvan F, Ostadimoghaddam H, Abdollahi M, Hashemi M, Khabazkhoob M. High prevalence of refractive errors in a rural population. Clin Exp Ophthalmol 2013;41(7):635-43. 5. Sun J, Zhou J, Zhao P, et al. High prevalence of myopia in Chinese university students. Invest Ophthalmol Vis Sci 2012;53(12):7504-9. 6. Pan CW, Zheng YF, Anuar AR, et al. Prevalence of refractive errors in a multiethnic Asian population. Invest Ophthalmol Vis Sci 2013;54(4):2590-8. 7. Wang TJ, Chiang TH, Wang TH, Lin LL, Shih YF. Changes of ocular refraction in Taiwan university students. Eye (Lond) 2009;23(5):1168-9. 8. Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, et al. Global prevalence of myopia and high myopia (2000-2050). Ophthalmology 2016;123(5):1036-42. 9. GBD Vision Loss Expert Group. Causes of blindness and vision impairment in 2020. Lancet Glob Health 2021;9(2):e144-e160. 10. Fricke TR, Holden BA, Wilson DA, et al. Global cost of correcting vision impairment. Bull World Health Organ 2012;90(10):728-38. 11. Flitcroft DI, He M, Jonas JB, et al. IMI-Defining and classifying myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci 2019;60(3):M20-M30. 12. Ikuno Y. Complications of high myopia. Retina 2017;37(12):2347-51. 13. Bullimore MA, Brennan NA. Myopia control: why each diopter matters. Optom Vis Sci 2019;96(6):463-5. 14. Gong Q, Janowski M, Luo M, et al. Atropine in childhood myopia: meta-analysis. JAMA Ophthalmol 2017;135(6):624-30. 15. Sun Y, Xu F, Zhang T, et al. Orthokeratology for myopia control: meta-analysis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 ноября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SingaporeNEC_RLRL
  • 2026-0840 (Другой идентификатор: Singapore Health Services)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

There are currently no plans to share individual participant data with other researchers. Study findings will be disseminated through peer-reviewed publications in aggregate form, without identifying individual participants.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками