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A Study of LY3981314 in Participants With Autoimmune Hepatitis

5 novembre 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

An Open Label, Single-Dose Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamic Effect of LY3981314 in Patients With Autoimmune Hepatitis

The purpose of the study is to assess if a single dose of LY3981314 is safe in participants with autoimmune hepatitis. Blood tests will be performed to investigate how the body processes the study drug and how the study drug affects the body

The study will last about 30 weeks.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health
        • Chercheur principal:
          • Craig Lammert
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 317-278-9292
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Parvez Mantry
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 214-947-4450

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Have a confirmed diagnosis of autoimmune hepatitis (AIH) for greater than or equal to (≥) 6 months according to American Association for the Study of Liver Diseases diagnostic criteria (Appendix 8, Section 10.8)

  • Have alanine aminotransferase (ALT) greater than (>) 1.5x upper limit of normal (ULN) to less than (<) 5x ULN

  • Have elevated soluble FAS (sFAS) based on Sponsor predetermined threshold

  • Be on a stable immunosuppressive medication regimen for AIH with no dose changes or weaning of treatment for ≥8 weeks prior to screening, and no anticipated medication adjustments until after the post-treatment liver biopsy at Day 29. The following medications are permitted for the management of AIH:

    • Azathioprine
    • 6-Mercaptopurine
    • Inhibitors of inosine monophosphate dehydrogenase (mycophenolate mofetil, mycophenolate sodium, mycophenolic acid)
    • Tacrolimus
    • Cyclosporine
    • Corticosteroids at a dose equivalent to less than or equal to (≤) 10 mg of prednisone per day

Exclusion Criteria:

  • Have clinical, laboratory, histological, or imaging evidence of cirrhosis

  • Have a controlled attenuation parameter (CAP) score >300 decibel-milliwatt (dB/m) as measured by transient elastography

  • Have clinical evidence of hepatic decompensation as defined by the presence of any of the following abnormalities

    • international normalized ratio >1.3
    • history of esophageal varices, ascites or hepatic encephalopathy
  • Have or had other forms of chronic liver disease per Medical History:

    • alcoholic liver disease
    • hepatitis B
    • hepatitis C
    • history of primary biliary cholangitis or primary sclerosing cholangitis
    • history of celiac disease, or other autoimmune disorders including immune-checkpoint related hepatitis associated with elevated aminotransferases
    • uncontrolled thyroid disease
    • current drug-induced liver disease based on typical exposure and history
    • metabolic dysfunction associated steatohepatitis, Wilson's disease, hemochromatosis, alpha-1-antitrypsin deficiency, or cystic fibrosis-related liver disease
    • suspected or proven liver cancer
    • any other physician confirmed liver disease other than AIH
  • Have any medical condition that, in the opinion of the investigator, may increase the risk of complications related to liver biopsy (for example, a known coagulopathy, inherited disorders of hemostasis, sickle cell disease, amyloidosis)

  • Have any of the following laboratory abnormalities at screening:

    • Platelet count <150,000/cubic millimeter (mm³)

    • Hemoglobin

      • <10 grams per deciliter (g/dL) for individuals assigned female at birth (AFAB)
      • <11 g/dL for individuals assigned male at birth (AMAB)
    • Absolute neutrophil count <1000/mm³

    • Transferrin saturation >50 percentage (%) (except when it has been demonstrated that a diagnosis of hemochromatosis has been excluded by genetic testing or when a previous liver biopsy has demonstrated no evidence of iron overload.)

    • Total bilirubin > ULN unless known Gilbert's syndrome per Medical History.

      • Gilbert's syndrome participant must have normal direct bilirubin; if diagnosis of Gilbert's cannot be confirmed by medical records, participant may not participate in the study
    • Have renal impairment measured as estimated glomerular filtration rate<60 milliliters per minute (mL/min)/1.73 square meter (m²), calculated using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Creatinine Equation (2021 version), as determined by the local laboratory during screening

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3981314

LY3981314 administered subcutaneously (SC)

Administered SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Baseline up to Approximately Week 25
Baseline up to Approximately Week 25

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacokinetics (PK): Plasma Concentrations of LY3981314
Délai: Baseline Up to Approximately Week 25
Baseline Up to Approximately Week 25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2026

Première publication (Réel)

10 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27811
  • J6H-MC-KXAB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .