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A Study of LY3981314 in Participants With Autoimmune Hepatitis

5 novembre 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

An Open Label, Single-Dose Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamic Effect of LY3981314 in Patients With Autoimmune Hepatitis

The purpose of the study is to assess if a single dose of LY3981314 is safe in participants with autoimmune hepatitis. Blood tests will be performed to investigate how the body processes the study drug and how the study drug affects the body

The study will last about 30 weeks.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
        • Investigatore principale:
          • Craig Lammert
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 317-278-9292
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Parvez Mantry
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 214-947-4450

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Have a confirmed diagnosis of autoimmune hepatitis (AIH) for greater than or equal to (≥) 6 months according to American Association for the Study of Liver Diseases diagnostic criteria (Appendix 8, Section 10.8)

  • Have alanine aminotransferase (ALT) greater than (>) 1.5x upper limit of normal (ULN) to less than (<) 5x ULN

  • Have elevated soluble FAS (sFAS) based on Sponsor predetermined threshold

  • Be on a stable immunosuppressive medication regimen for AIH with no dose changes or weaning of treatment for ≥8 weeks prior to screening, and no anticipated medication adjustments until after the post-treatment liver biopsy at Day 29. The following medications are permitted for the management of AIH:

    • Azathioprine
    • 6-Mercaptopurine
    • Inhibitors of inosine monophosphate dehydrogenase (mycophenolate mofetil, mycophenolate sodium, mycophenolic acid)
    • Tacrolimus
    • Cyclosporine
    • Corticosteroids at a dose equivalent to less than or equal to (≤) 10 mg of prednisone per day

Exclusion Criteria:

  • Have clinical, laboratory, histological, or imaging evidence of cirrhosis

  • Have a controlled attenuation parameter (CAP) score >300 decibel-milliwatt (dB/m) as measured by transient elastography

  • Have clinical evidence of hepatic decompensation as defined by the presence of any of the following abnormalities

    • international normalized ratio >1.3
    • history of esophageal varices, ascites or hepatic encephalopathy
  • Have or had other forms of chronic liver disease per Medical History:

    • alcoholic liver disease
    • hepatitis B
    • hepatitis C
    • history of primary biliary cholangitis or primary sclerosing cholangitis
    • history of celiac disease, or other autoimmune disorders including immune-checkpoint related hepatitis associated with elevated aminotransferases
    • uncontrolled thyroid disease
    • current drug-induced liver disease based on typical exposure and history
    • metabolic dysfunction associated steatohepatitis, Wilson's disease, hemochromatosis, alpha-1-antitrypsin deficiency, or cystic fibrosis-related liver disease
    • suspected or proven liver cancer
    • any other physician confirmed liver disease other than AIH
  • Have any medical condition that, in the opinion of the investigator, may increase the risk of complications related to liver biopsy (for example, a known coagulopathy, inherited disorders of hemostasis, sickle cell disease, amyloidosis)

  • Have any of the following laboratory abnormalities at screening:

    • Platelet count <150,000/cubic millimeter (mm³)

    • Hemoglobin

      • <10 grams per deciliter (g/dL) for individuals assigned female at birth (AFAB)
      • <11 g/dL for individuals assigned male at birth (AMAB)
    • Absolute neutrophil count <1000/mm³

    • Transferrin saturation >50 percentage (%) (except when it has been demonstrated that a diagnosis of hemochromatosis has been excluded by genetic testing or when a previous liver biopsy has demonstrated no evidence of iron overload.)

    • Total bilirubin > ULN unless known Gilbert's syndrome per Medical History.

      • Gilbert's syndrome participant must have normal direct bilirubin; if diagnosis of Gilbert's cannot be confirmed by medical records, participant may not participate in the study
    • Have renal impairment measured as estimated glomerular filtration rate<60 milliliters per minute (mL/min)/1.73 square meter (m²), calculated using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Creatinine Equation (2021 version), as determined by the local laboratory during screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3981314

LY3981314 administered subcutaneously (SC)

Administered SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Baseline up to Approximately Week 25
Baseline up to Approximately Week 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pharmacokinetics (PK): Plasma Concentrations of LY3981314
Lasso di tempo: Baseline Up to Approximately Week 25
Baseline Up to Approximately Week 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27811
  • J6H-MC-KXAB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .