A Study of LY3981314 in Participants With Autoimmune Hepatitis
An Open Label, Single-Dose Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamic Effect of LY3981314 in Patients With Autoimmune Hepatitis
The purpose of the study is to assess if a single dose of LY3981314 is safe in participants with autoimmune hepatitis. Blood tests will be performed to investigate how the body processes the study drug and how the study drug affects the body
The study will last about 30 weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Ubicaciones de estudio
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
-
Investigador principal:
- Craig Lammert
-
Contacto:
- Número de teléfono: 317-278-9292
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Investigador principal:
- Parvez Mantry
-
Contacto:
- Número de teléfono: 214-947-4450
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
-
Have a confirmed diagnosis of autoimmune hepatitis (AIH) for greater than or equal to (≥) 6 months according to American Association for the Study of Liver Diseases diagnostic criteria (Appendix 8, Section 10.8)
-
Have alanine aminotransferase (ALT) greater than (>) 1.5x upper limit of normal (ULN) to less than (<) 5x ULN
-
Have elevated soluble FAS (sFAS) based on Sponsor predetermined threshold
-
Be on a stable immunosuppressive medication regimen for AIH with no dose changes or weaning of treatment for ≥8 weeks prior to screening, and no anticipated medication adjustments until after the post-treatment liver biopsy at Day 29. The following medications are permitted for the management of AIH:
- Azathioprine
- 6-Mercaptopurine
- Inhibitors of inosine monophosphate dehydrogenase (mycophenolate mofetil, mycophenolate sodium, mycophenolic acid)
- Tacrolimus
- Cyclosporine
- Corticosteroids at a dose equivalent to less than or equal to (≤) 10 mg of prednisone per day
Exclusion Criteria:
-
Have clinical, laboratory, histological, or imaging evidence of cirrhosis
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Have a controlled attenuation parameter (CAP) score >300 decibel-milliwatt (dB/m) as measured by transient elastography
-
Have clinical evidence of hepatic decompensation as defined by the presence of any of the following abnormalities
- international normalized ratio >1.3
- history of esophageal varices, ascites or hepatic encephalopathy
-
Have or had other forms of chronic liver disease per Medical History:
- alcoholic liver disease
- hepatitis B
- hepatitis C
- history of primary biliary cholangitis or primary sclerosing cholangitis
- history of celiac disease, or other autoimmune disorders including immune-checkpoint related hepatitis associated with elevated aminotransferases
- uncontrolled thyroid disease
- current drug-induced liver disease based on typical exposure and history
- metabolic dysfunction associated steatohepatitis, Wilson's disease, hemochromatosis, alpha-1-antitrypsin deficiency, or cystic fibrosis-related liver disease
- suspected or proven liver cancer
- any other physician confirmed liver disease other than AIH
-
Have any medical condition that, in the opinion of the investigator, may increase the risk of complications related to liver biopsy (for example, a known coagulopathy, inherited disorders of hemostasis, sickle cell disease, amyloidosis)
-
Have any of the following laboratory abnormalities at screening:
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Platelet count <150,000/cubic millimeter (mm³)
-
Hemoglobin
- <10 grams per deciliter (g/dL) for individuals assigned female at birth (AFAB)
- <11 g/dL for individuals assigned male at birth (AMAB)
-
Absolute neutrophil count <1000/mm³
-
Transferrin saturation >50 percentage (%) (except when it has been demonstrated that a diagnosis of hemochromatosis has been excluded by genetic testing or when a previous liver biopsy has demonstrated no evidence of iron overload.)
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Total bilirubin > ULN unless known Gilbert's syndrome per Medical History.
- Gilbert's syndrome participant must have normal direct bilirubin; if diagnosis of Gilbert's cannot be confirmed by medical records, participant may not participate in the study
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Have renal impairment measured as estimated glomerular filtration rate<60 milliliters per minute (mL/min)/1.73 square meter (m²), calculated using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Creatinine Equation (2021 version), as determined by the local laboratory during screening
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LY3981314
LY3981314 administered subcutaneously (SC) |
Administered SC |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Baseline up to Approximately Week 25
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Baseline up to Approximately Week 25
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pharmacokinetics (PK): Plasma Concentrations of LY3981314
Periodo de tiempo: Baseline Up to Approximately Week 25
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Baseline Up to Approximately Week 25
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 27811
- J6H-MC-KXAB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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