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Gut Microbial Metabolites and Intestinal Permeability in Patients With Severe Tricuspid Regurgitation Undergoing Transcatheter Tricuspid Valve Intervention (INTEGRITY)

8 novembre 2026 mis à jour par: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

MicrobIal Metabolites and Gut Leakiness assessmeNT in Patients With sevEre Tricuspid reGuRgItation Undergoing Transcatheter Tricuspid Valve inTervention: a Multidimensional analYsis (INTEGRITY-Trial)

Emerging evidence highlights a bidirectional gut-heart axis, particularly relevant in patients with right heart failure. Elevated right atrial pressures and systemic congestion may impair intestinal perfusion and compromise epithelial integrity, leading to increased gut permeability ("leaky gut") and translocation of microbial products. These processes can trigger systemic inflammation and exacerbate cardiac dysfunction. Alterations in the gut microbiome-collectively referred to as dysbiosis-have also been linked to heart failure pathogenesis. However, the role of intestinal barrier dysfunction and microbial signatures in patients with severe tricuspid regurgitation (TR) remains largely unexplored.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32545
        • Recrutement
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • • Patients with functional tricuspid regurgitation (TR) who were evaluated for transcatheter tricuspid valve intervention

    • Written informed consent in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation
    • Patients undergoing PFO closure without any other known comorbidities will serve as control group

Exclusion Criteria:

  • • Previous tricuspid valve repair or replacement

    • Echocardiographic evaluation not available or not suitable for analysis at baseline
    • Key information from patients (e.g. NYHA, TR grade) not available
    • Known allergy or intolerance against the studied device
    • Persons held in an institution by legal or official order

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: TTVI Cohort

Patients with severe functional tricuspid regurgitation undergoing transcatheter tricuspid valve intervention (TTVI) as part of routine clinical care. The decision to perform TTVI is made independently of study participation. Patients undergo longitudinal assessment of gut microbial metabolites, intestinal permeability, and clinical parameters.
Procédure: transcatheter tricuspid valve intervention

transcatheter tricuspid valve intervention
Comparateur actif: PFO Control Cohort

relevant comorbidities or heart failure. The decision to perform PFO closure is made independently of study participation. This cohort serves as a reference group for the assessment of gut microbial metabolite profiles and intestinal permeability.
Procédure: PFO Control Cohort

Patent Foramen Ovale (PFO) Closure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Gut Microbial Metabolite Plasma Levels
Délai: Baseline (prior to intervention) and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in plasma concentrations of gut microbial metabolites from baseline to 6 months after intervention, assessed by liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS).
Baseline (prior to intervention) and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Plasma Levels of Gut Microbial Metabolites at 30 Days
Délai: Baseline and 30 days post-intervention

Changes in plasma concentrations of gut microbial metabolites from baseline to 30 days after intervention, quantified using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS).
Baseline and 30 days post-intervention
Change in Intestinal Permeability at 6 Months
Délai: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Changes in intestinal permeability from baseline to 6 months after intervention, assessed using a differential sugar absorption test with lactulose, rhamnose, and sucrose.
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Moderate-to-Severe or Severe Tricuspid Regurgitation at 30 Days
Délai: 30 days post-intervention

Number of participants with moderate-to-severe or severe TR assessed by transthoracic echocardiography.
30 days post-intervention
Moderate-to-Severe or Severe Tricuspid Regurgitation at 6 Months
Délai: 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Number of participants with moderate-to-severe or severe TR assessed by transthoracic echocardiography.
6 months post-intervention (180 ± 14 days)
All-Cause Mortality
Délai: From intervention up to 6 months post-intervention

Number of participants who die from any cause during the follow-up period.
From intervention up to 6 months post-intervention
Heart Failure Rehospitalization
Délai: From intervention up to 6 months post-intervention

Number of participants experiencing at least one rehospitalization due to worsening heart failure during the follow-up period.
From intervention up to 6 months post-intervention
Change in New York Heart Association (NYHA) Functional Class
Délai: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in NYHA functional class from baseline to 6 months after intervention. NYHA functional class ranges from I (no limitation of physical activity) to IV (symptoms at rest). A lower class indicates better functional status.
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score
Délai: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in health-related quality of life assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) from baseline to 6 months after intervention. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health status.
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Serum N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) Levels
Délai: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in serum NT-proBNP concentration from baseline to 6 months after intervention, assessed using laboratory blood analysis.
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Right Ventricular Basal Diameter
Délai: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in right ventricular basal diameter from baseline to 6 months after intervention, assessed by transthoracic echocardiography. Measurements are expressed in millimeters (mm).
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Right Ventricular Fractional Area Change (RV FAC)
Délai: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in right ventricular fractional area change from baseline to 6 months after intervention, assessed by transthoracic echocardiography as a measure of right ventricular systolic function. Measurements are expressed as percentages (%).
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Right Ventricular Global Longitudinal Strain (RV GLS)
Délai: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in right ventricular global longitudinal strain from baseline to 6 months after intervention, assessed by transthoracic echocardiography using speckle-tracking analysis. Measurements are expressed as percentages (%).
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Délai: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in tricuspid annular plane systolic excursion from baseline to 6 months after intervention, assessed by transthoracic echocardiography as a measure of right ventricular longitudinal systolic function. Measurements are expressed in millimeters (mm).
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Estimated Systolic Pulmonary Artery Pressure (sPAP)
Délai: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in estimated systolic pulmonary artery pressure from baseline to 6 months after intervention, assessed by transthoracic echocardiography using the tricuspid regurgitation jet pressure gradient and estimated central venous pressure. Measurements are expressed in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Délai: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in left ventricular ejection fraction from baseline to 6 months after intervention, assessed by transthoracic echocardiography using the biplane Simpson method. Measurements are expressed as percentages (%).
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Left Ventricular End-Systolic Volume (LVESV)
Délai: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in left ventricular end-systolic volume from baseline to 6 months after intervention, assessed by transthoracic echocardiography. Measurements are expressed in milliliters (mL).
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Left Ventricular End-Diastolic Volume (LVEDV)
Délai: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in left ventricular end-diastolic volume from baseline to 6 months after intervention, assessed by transthoracic echocardiography. Measurements are expressed in milliliters (mL).
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 novembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HDZ-KA_0525_INTEGRITY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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