Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gut Microbial Metabolites and Intestinal Permeability in Patients With Severe Tricuspid Regurgitation Undergoing Transcatheter Tricuspid Valve Intervention (INTEGRITY)

8 november 2026 bijgewerkt door: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

MicrobIal Metabolites and Gut Leakiness assessmeNT in Patients With sevEre Tricuspid reGuRgItation Undergoing Transcatheter Tricuspid Valve inTervention: a Multidimensional analYsis (INTEGRITY-Trial)

Emerging evidence highlights a bidirectional gut-heart axis, particularly relevant in patients with right heart failure. Elevated right atrial pressures and systemic congestion may impair intestinal perfusion and compromise epithelial integrity, leading to increased gut permeability ("leaky gut") and translocation of microbial products. These processes can trigger systemic inflammation and exacerbate cardiac dysfunction. Alterations in the gut microbiome-collectively referred to as dysbiosis-have also been linked to heart failure pathogenesis. However, the role of intestinal barrier dysfunction and microbial signatures in patients with severe tricuspid regurgitation (TR) remains largely unexplored.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32545
        • Werving
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • • Patients with functional tricuspid regurgitation (TR) who were evaluated for transcatheter tricuspid valve intervention

    • Written informed consent in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation
    • Patients undergoing PFO closure without any other known comorbidities will serve as control group

Exclusion Criteria:

  • • Previous tricuspid valve repair or replacement

    • Echocardiographic evaluation not available or not suitable for analysis at baseline
    • Key information from patients (e.g. NYHA, TR grade) not available
    • Known allergy or intolerance against the studied device
    • Persons held in an institution by legal or official order

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: TTVI Cohort

Patients with severe functional tricuspid regurgitation undergoing transcatheter tricuspid valve intervention (TTVI) as part of routine clinical care. The decision to perform TTVI is made independently of study participation. Patients undergo longitudinal assessment of gut microbial metabolites, intestinal permeability, and clinical parameters.
Procedure: transcatheter tricuspid valve intervention

transcatheter tricuspid valve intervention
Actieve vergelijker: PFO Control Cohort

relevant comorbidities or heart failure. The decision to perform PFO closure is made independently of study participation. This cohort serves as a reference group for the assessment of gut microbial metabolite profiles and intestinal permeability.
Procedure: PFO Control Cohort

Patent Foramen Ovale (PFO) Closure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Gut Microbial Metabolite Plasma Levels
Tijdsspanne: Baseline (prior to intervention) and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in plasma concentrations of gut microbial metabolites from baseline to 6 months after intervention, assessed by liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS).
Baseline (prior to intervention) and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Plasma Levels of Gut Microbial Metabolites at 30 Days
Tijdsspanne: Baseline and 30 days post-intervention

Changes in plasma concentrations of gut microbial metabolites from baseline to 30 days after intervention, quantified using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS).
Baseline and 30 days post-intervention
Change in Intestinal Permeability at 6 Months
Tijdsspanne: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Changes in intestinal permeability from baseline to 6 months after intervention, assessed using a differential sugar absorption test with lactulose, rhamnose, and sucrose.
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Moderate-to-Severe or Severe Tricuspid Regurgitation at 30 Days
Tijdsspanne: 30 days post-intervention

Number of participants with moderate-to-severe or severe TR assessed by transthoracic echocardiography.
30 days post-intervention
Moderate-to-Severe or Severe Tricuspid Regurgitation at 6 Months
Tijdsspanne: 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Number of participants with moderate-to-severe or severe TR assessed by transthoracic echocardiography.
6 months post-intervention (180 ± 14 days)
All-Cause Mortality
Tijdsspanne: From intervention up to 6 months post-intervention

Number of participants who die from any cause during the follow-up period.
From intervention up to 6 months post-intervention
Heart Failure Rehospitalization
Tijdsspanne: From intervention up to 6 months post-intervention

Number of participants experiencing at least one rehospitalization due to worsening heart failure during the follow-up period.
From intervention up to 6 months post-intervention
Change in New York Heart Association (NYHA) Functional Class
Tijdsspanne: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in NYHA functional class from baseline to 6 months after intervention. NYHA functional class ranges from I (no limitation of physical activity) to IV (symptoms at rest). A lower class indicates better functional status.
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score
Tijdsspanne: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in health-related quality of life assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) from baseline to 6 months after intervention. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health status.
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Serum N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) Levels
Tijdsspanne: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in serum NT-proBNP concentration from baseline to 6 months after intervention, assessed using laboratory blood analysis.
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Right Ventricular Basal Diameter
Tijdsspanne: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in right ventricular basal diameter from baseline to 6 months after intervention, assessed by transthoracic echocardiography. Measurements are expressed in millimeters (mm).
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Right Ventricular Fractional Area Change (RV FAC)
Tijdsspanne: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in right ventricular fractional area change from baseline to 6 months after intervention, assessed by transthoracic echocardiography as a measure of right ventricular systolic function. Measurements are expressed as percentages (%).
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Right Ventricular Global Longitudinal Strain (RV GLS)
Tijdsspanne: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in right ventricular global longitudinal strain from baseline to 6 months after intervention, assessed by transthoracic echocardiography using speckle-tracking analysis. Measurements are expressed as percentages (%).
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Tijdsspanne: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in tricuspid annular plane systolic excursion from baseline to 6 months after intervention, assessed by transthoracic echocardiography as a measure of right ventricular longitudinal systolic function. Measurements are expressed in millimeters (mm).
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Estimated Systolic Pulmonary Artery Pressure (sPAP)
Tijdsspanne: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in estimated systolic pulmonary artery pressure from baseline to 6 months after intervention, assessed by transthoracic echocardiography using the tricuspid regurgitation jet pressure gradient and estimated central venous pressure. Measurements are expressed in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Tijdsspanne: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in left ventricular ejection fraction from baseline to 6 months after intervention, assessed by transthoracic echocardiography using the biplane Simpson method. Measurements are expressed as percentages (%).
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Left Ventricular End-Systolic Volume (LVESV)
Tijdsspanne: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in left ventricular end-systolic volume from baseline to 6 months after intervention, assessed by transthoracic echocardiography. Measurements are expressed in milliliters (mL).
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Left Ventricular End-Diastolic Volume (LVEDV)
Tijdsspanne: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in left ventricular end-diastolic volume from baseline to 6 months after intervention, assessed by transthoracic echocardiography. Measurements are expressed in milliliters (mL).
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HDZ-KA_0525_INTEGRITY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen