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Gut Microbial Metabolites and Intestinal Permeability in Patients With Severe Tricuspid Regurgitation Undergoing Transcatheter Tricuspid Valve Intervention (INTEGRITY)

8. November 2026 aktualisiert von: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

MicrobIal Metabolites and Gut Leakiness assessmeNT in Patients With sevEre Tricuspid reGuRgItation Undergoing Transcatheter Tricuspid Valve inTervention: a Multidimensional analYsis (INTEGRITY-Trial)

Emerging evidence highlights a bidirectional gut-heart axis, particularly relevant in patients with right heart failure. Elevated right atrial pressures and systemic congestion may impair intestinal perfusion and compromise epithelial integrity, leading to increased gut permeability ("leaky gut") and translocation of microbial products. These processes can trigger systemic inflammation and exacerbate cardiac dysfunction. Alterations in the gut microbiome-collectively referred to as dysbiosis-have also been linked to heart failure pathogenesis. However, the role of intestinal barrier dysfunction and microbial signatures in patients with severe tricuspid regurgitation (TR) remains largely unexplored.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32545
        • Rekrutierung
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • • Patients with functional tricuspid regurgitation (TR) who were evaluated for transcatheter tricuspid valve intervention

    • Written informed consent in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation
    • Patients undergoing PFO closure without any other known comorbidities will serve as control group

Exclusion Criteria:

  • • Previous tricuspid valve repair or replacement

    • Echocardiographic evaluation not available or not suitable for analysis at baseline
    • Key information from patients (e.g. NYHA, TR grade) not available
    • Known allergy or intolerance against the studied device
    • Persons held in an institution by legal or official order

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: TTVI Cohort

Patients with severe functional tricuspid regurgitation undergoing transcatheter tricuspid valve intervention (TTVI) as part of routine clinical care. The decision to perform TTVI is made independently of study participation. Patients undergo longitudinal assessment of gut microbial metabolites, intestinal permeability, and clinical parameters.
Verfahren: transcatheter tricuspid valve intervention

transcatheter tricuspid valve intervention
Aktiver Komparator: PFO Control Cohort

relevant comorbidities or heart failure. The decision to perform PFO closure is made independently of study participation. This cohort serves as a reference group for the assessment of gut microbial metabolite profiles and intestinal permeability.
Verfahren: PFO Control Cohort

Patent Foramen Ovale (PFO) Closure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Gut Microbial Metabolite Plasma Levels
Zeitfenster: Baseline (prior to intervention) and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in plasma concentrations of gut microbial metabolites from baseline to 6 months after intervention, assessed by liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS).
Baseline (prior to intervention) and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Plasma Levels of Gut Microbial Metabolites at 30 Days
Zeitfenster: Baseline and 30 days post-intervention

Changes in plasma concentrations of gut microbial metabolites from baseline to 30 days after intervention, quantified using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS).
Baseline and 30 days post-intervention
Change in Intestinal Permeability at 6 Months
Zeitfenster: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Changes in intestinal permeability from baseline to 6 months after intervention, assessed using a differential sugar absorption test with lactulose, rhamnose, and sucrose.
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Moderate-to-Severe or Severe Tricuspid Regurgitation at 30 Days
Zeitfenster: 30 days post-intervention

Number of participants with moderate-to-severe or severe TR assessed by transthoracic echocardiography.
30 days post-intervention
Moderate-to-Severe or Severe Tricuspid Regurgitation at 6 Months
Zeitfenster: 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Number of participants with moderate-to-severe or severe TR assessed by transthoracic echocardiography.
6 months post-intervention (180 ± 14 days)
All-Cause Mortality
Zeitfenster: From intervention up to 6 months post-intervention

Number of participants who die from any cause during the follow-up period.
From intervention up to 6 months post-intervention
Heart Failure Rehospitalization
Zeitfenster: From intervention up to 6 months post-intervention

Number of participants experiencing at least one rehospitalization due to worsening heart failure during the follow-up period.
From intervention up to 6 months post-intervention
Change in New York Heart Association (NYHA) Functional Class
Zeitfenster: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in NYHA functional class from baseline to 6 months after intervention. NYHA functional class ranges from I (no limitation of physical activity) to IV (symptoms at rest). A lower class indicates better functional status.
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score
Zeitfenster: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in health-related quality of life assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) from baseline to 6 months after intervention. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health status.
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Serum N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) Levels
Zeitfenster: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in serum NT-proBNP concentration from baseline to 6 months after intervention, assessed using laboratory blood analysis.
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Right Ventricular Basal Diameter
Zeitfenster: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in right ventricular basal diameter from baseline to 6 months after intervention, assessed by transthoracic echocardiography. Measurements are expressed in millimeters (mm).
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Right Ventricular Fractional Area Change (RV FAC)
Zeitfenster: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in right ventricular fractional area change from baseline to 6 months after intervention, assessed by transthoracic echocardiography as a measure of right ventricular systolic function. Measurements are expressed as percentages (%).
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Right Ventricular Global Longitudinal Strain (RV GLS)
Zeitfenster: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in right ventricular global longitudinal strain from baseline to 6 months after intervention, assessed by transthoracic echocardiography using speckle-tracking analysis. Measurements are expressed as percentages (%).
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Zeitfenster: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in tricuspid annular plane systolic excursion from baseline to 6 months after intervention, assessed by transthoracic echocardiography as a measure of right ventricular longitudinal systolic function. Measurements are expressed in millimeters (mm).
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Estimated Systolic Pulmonary Artery Pressure (sPAP)
Zeitfenster: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in estimated systolic pulmonary artery pressure from baseline to 6 months after intervention, assessed by transthoracic echocardiography using the tricuspid regurgitation jet pressure gradient and estimated central venous pressure. Measurements are expressed in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Zeitfenster: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in left ventricular ejection fraction from baseline to 6 months after intervention, assessed by transthoracic echocardiography using the biplane Simpson method. Measurements are expressed as percentages (%).
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Left Ventricular End-Systolic Volume (LVESV)
Zeitfenster: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in left ventricular end-systolic volume from baseline to 6 months after intervention, assessed by transthoracic echocardiography. Measurements are expressed in milliliters (mL).
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)
Change in Left Ventricular End-Diastolic Volume (LVEDV)
Zeitfenster: Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Change in left ventricular end-diastolic volume from baseline to 6 months after intervention, assessed by transthoracic echocardiography. Measurements are expressed in milliliters (mL).
Baseline and 6 months post-intervention (180 ± 14 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HDZ-KA_0525_INTEGRITY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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