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Advanced Imaging-Guided Standard Versus Dose-Intensified Radiation Therapy for the Treatment of Newly Diagnosed Glioblastoma, SAGA 2.0 Trial

6 novembre 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Stereotactic Advanced-Imaging Guided Radiotherapy for Glioblastoma (SAGA 2.0)

This clinical trial studies how well advanced imaging-guided standard dose versus (vs.) dose-intensified radiation therapy (RT) and dose-intensified accelerated RT works in treating patients with newly diagnosed glioblastoma. Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill tumor cells and shrink tumors. During dose-intensified RT, a higher dose than normal of radiation therapy is delivered over 6 weeks. During dose-intensified accelerated RT, the higher dose of radiation therapy is delivered over a shorter amount of time (2 weeks) than normal (6 weeks). Patients also undergo an advanced brain imaging positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) scan (using a radioactive drug called either FET or FDOPA) prior to RT to that may help doctors better plan the treatment. Dose-intensified and dose-intensified accelerated radiation therapy may be effective in treating patients with newly diagnosed glioblastoma. Giving dose-intensified RT or dose-intensified accelerated RT guided by advanced imaging may work better than standard dose RT in treating patients with newly diagnosed glioblastoma.

IND Numbers: 61300, 140882, 176402, 154793, 167879

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Glioblastome, IDH-type sauvage

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

292

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
    - Chercheur principal:
      
      Sujay A. Vora
    - Contact:
      
      Sujay A. Vora
      
      Numéro de téléphone: 480-342-2000
      
      E-mail: vora.sujay@mayo.edu
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
    - Chercheur principal:
      
      Daniel Trifiletti
    - Contact:
      
      Daniel Trifiletti
      
      Numéro de téléphone: 904-953-2000
      
      E-mail: trifiletti.daniel@mayo.edu
- Minnesota
  - Albert Lea, Minnesota, États-Unis, 56007
    - Mayo Clinic Health System in Albert Lea
    - Contact:
      
      John E. Yeakel
      
      Numéro de téléphone: 507-668-2063
      
      E-mail: yeakel.john@mayo.edu
    - Chercheur principal:
      
      John E. Yeakel
  - Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
    - Mayo Clinic Health Systems-Mankato
    - Contact:
      
      Jason T. Hayes
      
      Numéro de téléphone: 507-668-2063
      
      E-mail: hayes.jason@mayo.edu
    - Chercheur principal:
      
      Jason T. Hayes
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
    - Contact:
      
      William Breen
      
      Numéro de téléphone: 507-284-3261
    - Chercheur principal:
      
      William Breen
- Wisconsin
  - Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
    - Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
    - Contact:
      
      Now Bahar Alam
      
      Numéro de téléphone: 715-464-8124
      
      E-mail: alam.nowbahar@mayo.edu
    - Chercheur principal:
      
      Now Bahar Alam
  - La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
    - Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
    - Contact:
      
      Abigail L. Stockham
      
      Numéro de téléphone: 608-392-7332
      
      E-mail: stockham.abigail@mayo.edu
    - Chercheur principal:
      
      Abigail L. Stockham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Age ≥ 18 years
Histological confirmation of glioblastoma (IDH-wildtype)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 3 at baseline
Provide written informed consent or have a Legally Authorized Representative (LAR) who is responsible for the care and well-being of the potential study participant, provide consent in accordance with ethical, regulatory, and institutional requirements
Willing to return to enrolling institution for follow-up either in-person or by video visit (where indicated)

Exclusion Criteria:

Known to be pregnant or nursing
Unable to undergo MRI scans with contrast (such as patients with devices or metal in head that is MRI incompatible)
Unable to undergo amino acid PET (FET or FDOPA) scan (such as allergy to the contrast/tracer, or technical or patient factors per the discretion of the treating physician)
Prior radiation (including tile-based brachytherapy) or chemotherapy for glioblastoma (note: prior cancer diagnoses and treatment for other cancers are not exclusion criteria, and multiple surgeries prior to enrollment is not an exclusion criteria)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras Groupe de participants / Bras Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.	Intervention / Traitement Intervention / Traitement Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Arm A (dose-intensified radiation therapy) Patients undergo thirty treatment fractions of dose-intensified proton or photon radiation therapy QD (Monday-Friday) over 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may also receive SOC temozolomide during and/or after radiation therapy at the discretion of the treating team. Additionally, patients receive FET via injection or FDOPA IV and undergo PET/CT prior to treatment and optionally during treatment and follow-up. Patients also undergo MRI and blood sample collection throughout the study.	Procédure: Biospecimen Collection Undergo blood sample collection Autres noms: Collecte d'échantillons biologiques Spécimen biologique collecté Collecte de spécimens Collection d'échantillons Procédure: Magnetic Resonance Imaging Undergo MRI Autres noms: IRM Résonance magnétique Balayage d'imagerie par résonance magnétique Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire M Imagerie IRM Imagerie RMN NMRI Imagerie par résonance magnétique nucléaire Imagerie par résonance magnétique (IRM) IRMs Imagerie par résonance magnétique (procédure) IRM structurelle Autre: Questionnaire Administration Ancillary studies Procédure: Computed Tomography Undergo FET or FDOPA PET/CT Autres noms: TDM CHAT Scanner Tomographie axiale informatisée Tomographie assistée par ordinateur Tomodensitométrie tomographie Tomographie axiale informatisée (procédure) Tomodensitométrie (TDM) Scan de chat diagnostique Type de service de scan de chat diagnostique Radiation: F-18 Fluoroethyltyrosine Given via injection Autres noms: 18F-FET 18FET [18F]-Fluoro-éthyl-L-tyrosine Fluoroéthyltyrosine F18 O-(2[F18]fluoroéthyl)-L-tyrosine 2'-[F18] Fluoro-ethyl-L-tyrosine FLORETYROSINE F-18 Fluorine-18 2'-Fluoroethyl-L-tyrosine Médicament: Fluorodopa F 18 Given IV Autres noms: (18F)FDOP 18F-DOPA 18F-FDOPA 3-(2-Fluoro-(sup 18)F-4,5-dihydroxyphényl)-L-alanine 6-(18F)Fluoro-L-DOPA Fluor F 18 Fluorodopa Fluor-18-fluoro-L-DOPA Fluorodopa (18F) FLUORODOPA F-18 L-6-(18F)Fluoro-DOPA Radiation: Dose-intensified Photon Beam Radiation Therapy Undergo dose-intensified photon radiation therapy Autres noms: Photon EBRT Radiothérapie externe photonique Rayonnement, faisceau de photons radiothérapie par faisceau de photons Radiothérapie externe utilisant des photons (procédure) Photon Thérapie PHOTON Procédure: Positron Emission Tomography Undergo FET or FDOPA PET/CT Autres noms: Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons ANIMAUX TEP-scan Scan de tomographie par émission de positrons Tomographie par émission de positrons PT Tomographie par émission de positrons (procédure) Radiation: Proton Beam Radiation Therapy Undergo dose-intensified proton radiation therapy Autres noms: Radiothérapie protonique PBRT Proton Proton EBRT Radiothérapie externe à protons Rayonnement, faisceau de protons PROTON Thérapie Protons de radiothérapie externe (protocole) Radiothérapie externe (protons) Radiation: Proton Beam Radiation Therapy Undergo standard proton radiation therapy Autres noms: Radiothérapie protonique PBRT Proton Proton EBRT Radiothérapie externe à protons Rayonnement, faisceau de protons PROTON Thérapie Protons de radiothérapie externe (protocole) Radiothérapie externe (protons) Radiation: Proton Beam Radiation Therapy Undergo dose-intensified accelerated proton radiation therapy Autres noms: Radiothérapie protonique PBRT Proton Proton EBRT Radiothérapie externe à protons Rayonnement, faisceau de protons PROTON Thérapie Protons de radiothérapie externe (protocole) Radiothérapie externe (protons) Radiation: Proton Beam Radiation Therapy Undergo accelerated proton radiation therapy Autres noms: Radiothérapie protonique PBRT Proton Proton EBRT Radiothérapie externe à protons Rayonnement, faisceau de protons PROTON Thérapie Protons de radiothérapie externe (protocole) Radiothérapie externe (protons) Médicament: Temozolomide Given SOC temozolomide Autres noms: Témodar SCH 52365 Temodal Temcad Méthazolastone RP-46161 Temomedac TMZ CCRG-81045 Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tétrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-méthyl-4-oxo- M&B 39831 M et B 39831 Gliotème Témizole
Comparateur actif: Arm B (standard radiation therapy) Patients undergo thirty treatment fractions of standard proton or photon radiation therapy QD (Monday-Friday) over 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may also receive SOC temozolomide during and/or after radiation therapy at the discretion of the treating team. Additionally, patients receive FET via injection or FDOPA IV and undergo PET/CT prior to treatment and optionally during treatment and follow-up. Patients also undergo MRI and blood sample collection throughout the study.	Procédure: Biospecimen Collection Undergo blood sample collection Autres noms: Collecte d'échantillons biologiques Spécimen biologique collecté Collecte de spécimens Collection d'échantillons Procédure: Magnetic Resonance Imaging Undergo MRI Autres noms: IRM Résonance magnétique Balayage d'imagerie par résonance magnétique Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire M Imagerie IRM Imagerie RMN NMRI Imagerie par résonance magnétique nucléaire Imagerie par résonance magnétique (IRM) IRMs Imagerie par résonance magnétique (procédure) IRM structurelle Autre: Questionnaire Administration Ancillary studies Procédure: Computed Tomography Undergo FET or FDOPA PET/CT Autres noms: TDM CHAT Scanner Tomographie axiale informatisée Tomographie assistée par ordinateur Tomodensitométrie tomographie Tomographie axiale informatisée (procédure) Tomodensitométrie (TDM) Scan de chat diagnostique Type de service de scan de chat diagnostique Radiation: F-18 Fluoroethyltyrosine Given via injection Autres noms: 18F-FET 18FET [18F]-Fluoro-éthyl-L-tyrosine Fluoroéthyltyrosine F18 O-(2[F18]fluoroéthyl)-L-tyrosine 2'-[F18] Fluoro-ethyl-L-tyrosine FLORETYROSINE F-18 Fluorine-18 2'-Fluoroethyl-L-tyrosine Médicament: Fluorodopa F 18 Given IV Autres noms: (18F)FDOP 18F-DOPA 18F-FDOPA 3-(2-Fluoro-(sup 18)F-4,5-dihydroxyphényl)-L-alanine 6-(18F)Fluoro-L-DOPA Fluor F 18 Fluorodopa Fluor-18-fluoro-L-DOPA Fluorodopa (18F) FLUORODOPA F-18 L-6-(18F)Fluoro-DOPA Procédure: Positron Emission Tomography Undergo FET or FDOPA PET/CT Autres noms: Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons ANIMAUX TEP-scan Scan de tomographie par émission de positrons Tomographie par émission de positrons PT Tomographie par émission de positrons (procédure) Radiation: Proton Beam Radiation Therapy Undergo dose-intensified proton radiation therapy Autres noms: Radiothérapie protonique PBRT Proton Proton EBRT Radiothérapie externe à protons Rayonnement, faisceau de protons PROTON Thérapie Protons de radiothérapie externe (protocole) Radiothérapie externe (protons) Radiation: Proton Beam Radiation Therapy Undergo standard proton radiation therapy Autres noms: Radiothérapie protonique PBRT Proton Proton EBRT Radiothérapie externe à protons Rayonnement, faisceau de protons PROTON Thérapie Protons de radiothérapie externe (protocole) Radiothérapie externe (protons) Radiation: Proton Beam Radiation Therapy Undergo dose-intensified accelerated proton radiation therapy Autres noms: Radiothérapie protonique PBRT Proton Proton EBRT Radiothérapie externe à protons Rayonnement, faisceau de protons PROTON Thérapie Protons de radiothérapie externe (protocole) Radiothérapie externe (protons) Radiation: Proton Beam Radiation Therapy Undergo accelerated proton radiation therapy Autres noms: Radiothérapie protonique PBRT Proton Proton EBRT Radiothérapie externe à protons Rayonnement, faisceau de protons PROTON Thérapie Protons de radiothérapie externe (protocole) Radiothérapie externe (protons) Médicament: Temozolomide Given SOC temozolomide Autres noms: Témodar SCH 52365 Temodal Temcad Méthazolastone RP-46161 Temomedac TMZ CCRG-81045 Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tétrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-méthyl-4-oxo- M&B 39831 M et B 39831 Gliotème Témizole Radiation: Standard Photon Beam Radiation Therapy Undergo standard photon radiation therapy Autres noms: Photon EBRT Radiothérapie externe photonique Rayonnement, faisceau de photons radiothérapie par faisceau de photons Radiothérapie externe utilisant des photons (procédure) Photon Thérapie PHOTON
Expérimental: Arm C (dose-intensified accelerated radiation therapy) Patients undergo ten treatment fractions of dose-intensified accelerated proton or photon radiation therapy QD (Monday-Friday) over 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may also receive SOC temozolomide during and/or after radiation therapy at the discretion of the treating team. Additionally, patients receive FET via injection or FDOPA IV and undergo PET/CT prior to treatment and optionally during treatment and follow-up. Patients also undergo MRI throughout the study.	Procédure: Magnetic Resonance Imaging Undergo MRI Autres noms: IRM Résonance magnétique Balayage d'imagerie par résonance magnétique Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire M Imagerie IRM Imagerie RMN NMRI Imagerie par résonance magnétique nucléaire Imagerie par résonance magnétique (IRM) IRMs Imagerie par résonance magnétique (procédure) IRM structurelle Procédure: Computed Tomography Undergo FET or FDOPA PET/CT Autres noms: TDM CHAT Scanner Tomographie axiale informatisée Tomographie assistée par ordinateur Tomodensitométrie tomographie Tomographie axiale informatisée (procédure) Tomodensitométrie (TDM) Scan de chat diagnostique Type de service de scan de chat diagnostique Radiation: F-18 Fluoroethyltyrosine Given via injection Autres noms: 18F-FET 18FET [18F]-Fluoro-éthyl-L-tyrosine Fluoroéthyltyrosine F18 O-(2[F18]fluoroéthyl)-L-tyrosine 2'-[F18] Fluoro-ethyl-L-tyrosine FLORETYROSINE F-18 Fluorine-18 2'-Fluoroethyl-L-tyrosine Médicament: Fluorodopa F 18 Given IV Autres noms: (18F)FDOP 18F-DOPA 18F-FDOPA 3-(2-Fluoro-(sup 18)F-4,5-dihydroxyphényl)-L-alanine 6-(18F)Fluoro-L-DOPA Fluor F 18 Fluorodopa Fluor-18-fluoro-L-DOPA Fluorodopa (18F) FLUORODOPA F-18 L-6-(18F)Fluoro-DOPA Procédure: Positron Emission Tomography Undergo FET or FDOPA PET/CT Autres noms: Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons ANIMAUX TEP-scan Scan de tomographie par émission de positrons Tomographie par émission de positrons PT Tomographie par émission de positrons (procédure) Radiation: Proton Beam Radiation Therapy Undergo dose-intensified proton radiation therapy Autres noms: Radiothérapie protonique PBRT Proton Proton EBRT Radiothérapie externe à protons Rayonnement, faisceau de protons PROTON Thérapie Protons de radiothérapie externe (protocole) Radiothérapie externe (protons) Radiation: Proton Beam Radiation Therapy Undergo standard proton radiation therapy Autres noms: Radiothérapie protonique PBRT Proton Proton EBRT Radiothérapie externe à protons Rayonnement, faisceau de protons PROTON Thérapie Protons de radiothérapie externe (protocole) Radiothérapie externe (protons) Radiation: Proton Beam Radiation Therapy Undergo dose-intensified accelerated proton radiation therapy Autres noms: Radiothérapie protonique PBRT Proton Proton EBRT Radiothérapie externe à protons Rayonnement, faisceau de protons PROTON Thérapie Protons de radiothérapie externe (protocole) Radiothérapie externe (protons) Radiation: Proton Beam Radiation Therapy Undergo accelerated proton radiation therapy Autres noms: Radiothérapie protonique PBRT Proton Proton EBRT Radiothérapie externe à protons Rayonnement, faisceau de protons PROTON Thérapie Protons de radiothérapie externe (protocole) Radiothérapie externe (protons) Médicament: Temozolomide Given SOC temozolomide Autres noms: Témodar SCH 52365 Temodal Temcad Méthazolastone RP-46161 Temomedac TMZ CCRG-81045 Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tétrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-méthyl-4-oxo- M&B 39831 M et B 39831 Gliotème Témizole Radiation: Dose-intensified Accelerated Photon Beam Radiation Therapy Undergo dose-intensified accelerated photon radiation therapy Autres noms: Photon EBRT Radiothérapie externe photonique Rayonnement, faisceau de photons radiothérapie par faisceau de photons Radiothérapie externe utilisant des photons (procédure) Photon Thérapie PHOTON
Comparateur actif: Arm D (accelerated radiation therapy) Patients undergo ten treatment fractions of accelerated proton or photon radiation therapy QD (Monday-Friday) over 2 weeks in the absence of unacceptable toxicity. Patients may also receive SOC temozolomide during and/or after radiation therapy at the discretion of the treating team. Additionally, patients receive FET via injection or FDOPA IV and undergo PET/CT prior to treatment and optionally during treatment and follow-up. Patients also undergo MRI throughout the study.	Procédure: Magnetic Resonance Imaging Undergo MRI Autres noms: IRM Résonance magnétique Balayage d'imagerie par résonance magnétique Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire M Imagerie IRM Imagerie RMN NMRI Imagerie par résonance magnétique nucléaire Imagerie par résonance magnétique (IRM) IRMs Imagerie par résonance magnétique (procédure) IRM structurelle Procédure: Computed Tomography Undergo FET or FDOPA PET/CT Autres noms: TDM CHAT Scanner Tomographie axiale informatisée Tomographie assistée par ordinateur Tomodensitométrie tomographie Tomographie axiale informatisée (procédure) Tomodensitométrie (TDM) Scan de chat diagnostique Type de service de scan de chat diagnostique Radiation: F-18 Fluoroethyltyrosine Given via injection Autres noms: 18F-FET 18FET [18F]-Fluoro-éthyl-L-tyrosine Fluoroéthyltyrosine F18 O-(2[F18]fluoroéthyl)-L-tyrosine 2'-[F18] Fluoro-ethyl-L-tyrosine FLORETYROSINE F-18 Fluorine-18 2'-Fluoroethyl-L-tyrosine Médicament: Fluorodopa F 18 Given IV Autres noms: (18F)FDOP 18F-DOPA 18F-FDOPA 3-(2-Fluoro-(sup 18)F-4,5-dihydroxyphényl)-L-alanine 6-(18F)Fluoro-L-DOPA Fluor F 18 Fluorodopa Fluor-18-fluoro-L-DOPA Fluorodopa (18F) FLUORODOPA F-18 L-6-(18F)Fluoro-DOPA Procédure: Positron Emission Tomography Undergo FET or FDOPA PET/CT Autres noms: Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons ANIMAUX TEP-scan Scan de tomographie par émission de positrons Tomographie par émission de positrons PT Tomographie par émission de positrons (procédure) Radiation: Proton Beam Radiation Therapy Undergo dose-intensified proton radiation therapy Autres noms: Radiothérapie protonique PBRT Proton Proton EBRT Radiothérapie externe à protons Rayonnement, faisceau de protons PROTON Thérapie Protons de radiothérapie externe (protocole) Radiothérapie externe (protons) Radiation: Proton Beam Radiation Therapy Undergo standard proton radiation therapy Autres noms: Radiothérapie protonique PBRT Proton Proton EBRT Radiothérapie externe à protons Rayonnement, faisceau de protons PROTON Thérapie Protons de radiothérapie externe (protocole) Radiothérapie externe (protons) Radiation: Proton Beam Radiation Therapy Undergo dose-intensified accelerated proton radiation therapy Autres noms: Radiothérapie protonique PBRT Proton Proton EBRT Radiothérapie externe à protons Rayonnement, faisceau de protons PROTON Thérapie Protons de radiothérapie externe (protocole) Radiothérapie externe (protons) Radiation: Proton Beam Radiation Therapy Undergo accelerated proton radiation therapy Autres noms: Radiothérapie protonique PBRT Proton Proton EBRT Radiothérapie externe à protons Rayonnement, faisceau de protons PROTON Thérapie Protons de radiothérapie externe (protocole) Radiothérapie externe (protons) Médicament: Temozolomide Given SOC temozolomide Autres noms: Témodar SCH 52365 Temodal Temcad Méthazolastone RP-46161 Temomedac TMZ CCRG-81045 Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tétrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-méthyl-4-oxo- M&B 39831 M et B 39831 Gliotème Témizole Radiation: Accelerated Photon Beam Radiation Therapy Undergo accelerated photon radiation therapy Autres noms: Photon EBRT Radiothérapie externe photonique Rayonnement, faisceau de photons radiothérapie par faisceau de photons Radiothérapie externe utilisant des photons (procédure) Photon Thérapie PHOTON

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Overall survival (Cohort 1) Délai: Up to 18 months	Overall survival (OS) is defined as the time from registration until death due to any cause. Will be summarized by treatment arm using the difference in proportions test.	Up to 18 months
Overall survival (Cohort 2) Délai: Up to 12 months	Overall survival (OS) is defined as the time from registration until death due to any cause. A Bayesian pick-the-winner design will be used to identify the more promising treatment arm based on 12-month overall survival.	Up to 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence of grade 3+ central nervous system (CNS) toxicity, regardless of attribution (Overall CNS toxicity) Délai: Up to 36 months post-radiation therapy (RT)	CNS toxicities will be graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0. For each treatment arm, CNS toxicity will be summarized as: the number and proportion of patients experiencing at least one qualifying grade ≥ 3 CNS toxicity event. Between-arm comparisons will be performed descriptively.	Up to 36 months post-radiation therapy (RT)
Incidence of grade 3+ higher CNS toxicity at least possibly attributable to radiation therapy (Treatment-related CNS toxicity) Délai: Up to 36 months post-RT	As assessed by the treating investigator. CNS toxicities will be graded according to CTCAE 5.0. Events classified as possibly, probably, or definitely related to radiation therapy will be included. For each treatment arm, CNS toxicity will be summarized as: the number and proportion of patients experiencing at least one qualifying grade ≥ 3 CNS toxicity event.	Up to 36 months post-RT
Quality of life (Cohort 1) - EORTC QLQ-C30 Délai: Up to 6 months post-RT	The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 is a 30-item questionnaire a questionnaire used to assess the quality of life of cancer patients. Twenty-eight questions are answered on a scale of 1-4 (1=not at all, 2=a little, 3=quite a bit, and 4= very much), and two questions are answered on a scale of 1-7 (1= very poor and 7=excellent). Higher summary scores indicate better health related quality of life.	Up to 6 months post-RT
Quality of life (Cohort 1) - EORTC QLQ-BN20 Délai: Up to 6 months post-RT	The EORTC QLQ-BN20 is a 20-item questionnaire related to symptoms experienced by patients with brain cancer during the past week. Questions are answered on a scale of 1-4 where 1=not at all, 2=a little; 3-quite a bit; and 4=very much. Higher scores indicate greater severity of symptoms.	Up to 6 months post-RT

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Neurocognitive outcomes (Cohort 1) Délai: Up to 1 month post-RT	As measured by Mayo Test Drive (MTD), a web-based platform for remote self-administered cognitive assessment. The primary comparison will be the between-arm difference in mean change over time (arm-by-time interaction). Higher or average composite scores indicate functioning consistent with healthy cognitive peers for participant's age, sex, and education. Significantly negative scores suggest performance drops in memory and processing. An MTD score is a screening and monitoring tool, not a medical diagnosis. Lower scores do not automatically indicate Alzheimer's or dementia; they can be influenced by other factors such as fatigue, high stress, medications, technical issues during the test, or mild age-related changes.	Up to 1 month post-RT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

Chercheur principal: William Breen, Mayo Clinic in Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

2 novembre 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 novembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2026

Première publication (Réel)

13 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

GMROR2661
NCI-2026-07628 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
26-003443 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Advanced Imaging-Guided Standard Versus Dose-Intensified Radiation Therapy for the Treatment of Newly Diagnosed Glioblastoma, SAGA 2.0 Trial

Stereotactic Advanced-Imaging Guided Radiotherapy for Glioblastoma (SAGA 2.0)

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Les enquêteurs

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine