Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Advanced Imaging-Guided Standard Versus Dose-Intensified Radiation Therapy for the Treatment of Newly Diagnosed Glioblastoma, SAGA 2.0 Trial

6 listopada 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Stereotactic Advanced-Imaging Guided Radiotherapy for Glioblastoma (SAGA 2.0)

This clinical trial studies how well advanced imaging-guided standard dose versus (vs.) dose-intensified radiation therapy (RT) and dose-intensified accelerated RT works in treating patients with newly diagnosed glioblastoma. Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill tumor cells and shrink tumors. During dose-intensified RT, a higher dose than normal of radiation therapy is delivered over 6 weeks. During dose-intensified accelerated RT, the higher dose of radiation therapy is delivered over a shorter amount of time (2 weeks) than normal (6 weeks). Patients also undergo an advanced brain imaging positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) scan (using a radioactive drug called either FET or FDOPA) prior to RT to that may help doctors better plan the treatment. Dose-intensified and dose-intensified accelerated radiation therapy may be effective in treating patients with newly diagnosed glioblastoma. Giving dose-intensified RT or dose-intensified accelerated RT guided by advanced imaging may work better than standard dose RT in treating patients with newly diagnosed glioblastoma.

IND Numbers: 61300, 140882, 176402, 154793, 167879

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Glejak wielopostaciowy, IDH-typ dziki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

292

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
    - Główny śledczy:
      
      Sujay A. Vora
    - Kontakt:
      
      Sujay A. Vora
      
      Numer telefonu: 480-342-2000
      
      E-mail: vora.sujay@mayo.edu
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
    - Główny śledczy:
      
      Daniel Trifiletti
    - Kontakt:
      
      Daniel Trifiletti
      
      Numer telefonu: 904-953-2000
      
      E-mail: trifiletti.daniel@mayo.edu
- Minnesota
  - Albert Lea, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56007
    - Mayo Clinic Health System in Albert Lea
    - Kontakt:
      
      John E. Yeakel
      
      Numer telefonu: 507-668-2063
      
      E-mail: yeakel.john@mayo.edu
    - Główny śledczy:
      
      John E. Yeakel
  - Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
    - Mayo Clinic Health Systems-Mankato
    - Kontakt:
      
      Jason T. Hayes
      
      Numer telefonu: 507-668-2063
      
      E-mail: hayes.jason@mayo.edu
    - Główny śledczy:
      
      Jason T. Hayes
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
    - Kontakt:
      
      William Breen
      
      Numer telefonu: 507-284-3261
    - Główny śledczy:
      
      William Breen
- Wisconsin
  - Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
    - Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
    - Kontakt:
      
      Now Bahar Alam
      
      Numer telefonu: 715-464-8124
      
      E-mail: alam.nowbahar@mayo.edu
    - Główny śledczy:
      
      Now Bahar Alam
  - La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
    - Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
    - Kontakt:
      
      Abigail L. Stockham
      
      Numer telefonu: 608-392-7332
      
      E-mail: stockham.abigail@mayo.edu
    - Główny śledczy:
      
      Abigail L. Stockham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Age ≥ 18 years
Histological confirmation of glioblastoma (IDH-wildtype)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 3 at baseline
Provide written informed consent or have a Legally Authorized Representative (LAR) who is responsible for the care and well-being of the potential study participant, provide consent in accordance with ethical, regulatory, and institutional requirements
Willing to return to enrolling institution for follow-up either in-person or by video visit (where indicated)

Exclusion Criteria:

Known to be pregnant or nursing
Unable to undergo MRI scans with contrast (such as patients with devices or metal in head that is MRI incompatible)
Unable to undergo amino acid PET (FET or FDOPA) scan (such as allergy to the contrast/tracer, or technical or patient factors per the discretion of the treating physician)
Prior radiation (including tile-based brachytherapy) or chemotherapy for glioblastoma (note: prior cancer diagnoses and treatment for other cancers are not exclusion criteria, and multiple surgeries prior to enrollment is not an exclusion criteria)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Arm A (dose-intensified radiation therapy) Patients undergo thirty treatment fractions of dose-intensified proton or photon radiation therapy QD (Monday-Friday) over 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may also receive SOC temozolomide during and/or after radiation therapy at the discretion of the treating team. Additionally, patients receive FET via injection or FDOPA IV and undergo PET/CT prior to treatment and optionally during treatment and follow-up. Patients also undergo MRI and blood sample collection throughout the study.	Procedura: Biospecimen Collection Undergo blood sample collection Inne nazwy: Pobieranie próbek biologicznych Zebrano próbki biologiczne Kolekcja próbek Procedura: Magnetic Resonance Imaging Undergo MRI Inne nazwy: MRI Rezonans magnetyczny Skanowanie rezonansu magnetycznego Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny PAN Obrazowanie MR Obrazowanie NMR NMRI Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) sMRI Rezonans magnetyczny (zabieg) Strukturalny MRI Inny: Questionnaire Administration Ancillary studies Procedura: Computed Tomography Undergo FET or FDOPA PET/CT Inne nazwy: Tomografia komputerowa KOT Skanowanie CAT Tomografia komputerowa osiowa Komputerowa tomografia osiowa tomografia Komputerowa tomografia osiowa (zabieg) Tomografia komputerowa (CT). Diagnostyczny skan CAT Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT Promieniowanie: F-18 Fluoroethyltyrosine Given via injection Inne nazwy: 18F-FET 18FET [18F]-Fluoro-etylo-L-tyrozyna Fluoroetylotyrozyna F18 O-(2[F18]fluoroetylo)-L-tyrozyna 2'-[F18] Fluoro-ethyl-L-tyrosine FLORETYROSINE F-18 Fluorine-18 2'-Fluoroethyl-L-tyrosine Lek: Fluorodopa F 18 Given IV Inne nazwy: (18F)FDOPA 18F-DOPA 18F-FDOPA 3-(2-Fluoro-(sup 18)F-4,5-dihydroksyfenylo)-L-alanina 6-(18F)Fluoro-L-DOPA Fluor F 18 Fluorodopa Fluor-18-fluoro-L-DOPA Fluorodopa (18F) FLUORODOPA F-18 L-6-(18F)Fluoro-DOPA Promieniowanie: Dose-intensified Photon Beam Radiation Therapy Undergo dose-intensified photon radiation therapy Inne nazwy: Foton EBRT Fotonowa radioterapia wiązkami zewnętrznymi Promieniowanie, wiązka fotonów radioterapia wiązką fotonową Radioterapia wiązkami zewnętrznymi fotonami (zabieg) Foton Terapia FOTONOWA Procedura: Positron Emission Tomography Undergo FET or FDOPA PET/CT Inne nazwy: Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna ZWIERZAK DOMOWY Skanowanie zwierzęcia Skan pozytonowej tomografii emisyjnej Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa PT Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg) Promieniowanie: Proton Beam Radiation Therapy Undergo dose-intensified proton radiation therapy Inne nazwy: Terapia promieniowaniem protonowym PBRT Proton Protonowy EBRT Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną Promieniowanie, wiązka protonów Terapia PROTONOWA Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną (zabieg) Radioterapia wiązką zewnętrzną (protony) Promieniowanie: Proton Beam Radiation Therapy Undergo standard proton radiation therapy Inne nazwy: Terapia promieniowaniem protonowym PBRT Proton Protonowy EBRT Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną Promieniowanie, wiązka protonów Terapia PROTONOWA Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną (zabieg) Radioterapia wiązką zewnętrzną (protony) Promieniowanie: Proton Beam Radiation Therapy Undergo dose-intensified accelerated proton radiation therapy Inne nazwy: Terapia promieniowaniem protonowym PBRT Proton Protonowy EBRT Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną Promieniowanie, wiązka protonów Terapia PROTONOWA Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną (zabieg) Radioterapia wiązką zewnętrzną (protony) Promieniowanie: Proton Beam Radiation Therapy Undergo accelerated proton radiation therapy Inne nazwy: Terapia promieniowaniem protonowym PBRT Proton Protonowy EBRT Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną Promieniowanie, wiązka protonów Terapia PROTONOWA Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną (zabieg) Radioterapia wiązką zewnętrzną (protony) Lek: Temozolomide Given SOC temozolomide Inne nazwy: Temodara SCH 52365 Temodal Temcad Metazolaston RP-46161 Temomedak TMZ CCRG-81045 Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso- M&B 39831 M i B 39831 Gliotem Temizol
Aktywny komparator: Arm B (standard radiation therapy) Patients undergo thirty treatment fractions of standard proton or photon radiation therapy QD (Monday-Friday) over 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may also receive SOC temozolomide during and/or after radiation therapy at the discretion of the treating team. Additionally, patients receive FET via injection or FDOPA IV and undergo PET/CT prior to treatment and optionally during treatment and follow-up. Patients also undergo MRI and blood sample collection throughout the study.	Procedura: Biospecimen Collection Undergo blood sample collection Inne nazwy: Pobieranie próbek biologicznych Zebrano próbki biologiczne Kolekcja próbek Procedura: Magnetic Resonance Imaging Undergo MRI Inne nazwy: MRI Rezonans magnetyczny Skanowanie rezonansu magnetycznego Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny PAN Obrazowanie MR Obrazowanie NMR NMRI Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) sMRI Rezonans magnetyczny (zabieg) Strukturalny MRI Inny: Questionnaire Administration Ancillary studies Procedura: Computed Tomography Undergo FET or FDOPA PET/CT Inne nazwy: Tomografia komputerowa KOT Skanowanie CAT Tomografia komputerowa osiowa Komputerowa tomografia osiowa tomografia Komputerowa tomografia osiowa (zabieg) Tomografia komputerowa (CT). Diagnostyczny skan CAT Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT Promieniowanie: F-18 Fluoroethyltyrosine Given via injection Inne nazwy: 18F-FET 18FET [18F]-Fluoro-etylo-L-tyrozyna Fluoroetylotyrozyna F18 O-(2[F18]fluoroetylo)-L-tyrozyna 2'-[F18] Fluoro-ethyl-L-tyrosine FLORETYROSINE F-18 Fluorine-18 2'-Fluoroethyl-L-tyrosine Lek: Fluorodopa F 18 Given IV Inne nazwy: (18F)FDOPA 18F-DOPA 18F-FDOPA 3-(2-Fluoro-(sup 18)F-4,5-dihydroksyfenylo)-L-alanina 6-(18F)Fluoro-L-DOPA Fluor F 18 Fluorodopa Fluor-18-fluoro-L-DOPA Fluorodopa (18F) FLUORODOPA F-18 L-6-(18F)Fluoro-DOPA Procedura: Positron Emission Tomography Undergo FET or FDOPA PET/CT Inne nazwy: Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna ZWIERZAK DOMOWY Skanowanie zwierzęcia Skan pozytonowej tomografii emisyjnej Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa PT Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg) Promieniowanie: Proton Beam Radiation Therapy Undergo dose-intensified proton radiation therapy Inne nazwy: Terapia promieniowaniem protonowym PBRT Proton Protonowy EBRT Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną Promieniowanie, wiązka protonów Terapia PROTONOWA Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną (zabieg) Radioterapia wiązką zewnętrzną (protony) Promieniowanie: Proton Beam Radiation Therapy Undergo standard proton radiation therapy Inne nazwy: Terapia promieniowaniem protonowym PBRT Proton Protonowy EBRT Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną Promieniowanie, wiązka protonów Terapia PROTONOWA Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną (zabieg) Radioterapia wiązką zewnętrzną (protony) Promieniowanie: Proton Beam Radiation Therapy Undergo dose-intensified accelerated proton radiation therapy Inne nazwy: Terapia promieniowaniem protonowym PBRT Proton Protonowy EBRT Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną Promieniowanie, wiązka protonów Terapia PROTONOWA Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną (zabieg) Radioterapia wiązką zewnętrzną (protony) Promieniowanie: Proton Beam Radiation Therapy Undergo accelerated proton radiation therapy Inne nazwy: Terapia promieniowaniem protonowym PBRT Proton Protonowy EBRT Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną Promieniowanie, wiązka protonów Terapia PROTONOWA Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną (zabieg) Radioterapia wiązką zewnętrzną (protony) Lek: Temozolomide Given SOC temozolomide Inne nazwy: Temodara SCH 52365 Temodal Temcad Metazolaston RP-46161 Temomedak TMZ CCRG-81045 Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso- M&B 39831 M i B 39831 Gliotem Temizol Promieniowanie: Standard Photon Beam Radiation Therapy Undergo standard photon radiation therapy Inne nazwy: Foton EBRT Fotonowa radioterapia wiązkami zewnętrznymi Promieniowanie, wiązka fotonów radioterapia wiązką fotonową Radioterapia wiązkami zewnętrznymi fotonami (zabieg) Foton Terapia FOTONOWA
Eksperymentalny: Arm C (dose-intensified accelerated radiation therapy) Patients undergo ten treatment fractions of dose-intensified accelerated proton or photon radiation therapy QD (Monday-Friday) over 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may also receive SOC temozolomide during and/or after radiation therapy at the discretion of the treating team. Additionally, patients receive FET via injection or FDOPA IV and undergo PET/CT prior to treatment and optionally during treatment and follow-up. Patients also undergo MRI throughout the study.	Procedura: Magnetic Resonance Imaging Undergo MRI Inne nazwy: MRI Rezonans magnetyczny Skanowanie rezonansu magnetycznego Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny PAN Obrazowanie MR Obrazowanie NMR NMRI Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) sMRI Rezonans magnetyczny (zabieg) Strukturalny MRI Procedura: Computed Tomography Undergo FET or FDOPA PET/CT Inne nazwy: Tomografia komputerowa KOT Skanowanie CAT Tomografia komputerowa osiowa Komputerowa tomografia osiowa tomografia Komputerowa tomografia osiowa (zabieg) Tomografia komputerowa (CT). Diagnostyczny skan CAT Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT Promieniowanie: F-18 Fluoroethyltyrosine Given via injection Inne nazwy: 18F-FET 18FET [18F]-Fluoro-etylo-L-tyrozyna Fluoroetylotyrozyna F18 O-(2[F18]fluoroetylo)-L-tyrozyna 2'-[F18] Fluoro-ethyl-L-tyrosine FLORETYROSINE F-18 Fluorine-18 2'-Fluoroethyl-L-tyrosine Lek: Fluorodopa F 18 Given IV Inne nazwy: (18F)FDOPA 18F-DOPA 18F-FDOPA 3-(2-Fluoro-(sup 18)F-4,5-dihydroksyfenylo)-L-alanina 6-(18F)Fluoro-L-DOPA Fluor F 18 Fluorodopa Fluor-18-fluoro-L-DOPA Fluorodopa (18F) FLUORODOPA F-18 L-6-(18F)Fluoro-DOPA Procedura: Positron Emission Tomography Undergo FET or FDOPA PET/CT Inne nazwy: Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna ZWIERZAK DOMOWY Skanowanie zwierzęcia Skan pozytonowej tomografii emisyjnej Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa PT Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg) Promieniowanie: Proton Beam Radiation Therapy Undergo dose-intensified proton radiation therapy Inne nazwy: Terapia promieniowaniem protonowym PBRT Proton Protonowy EBRT Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną Promieniowanie, wiązka protonów Terapia PROTONOWA Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną (zabieg) Radioterapia wiązką zewnętrzną (protony) Promieniowanie: Proton Beam Radiation Therapy Undergo standard proton radiation therapy Inne nazwy: Terapia promieniowaniem protonowym PBRT Proton Protonowy EBRT Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną Promieniowanie, wiązka protonów Terapia PROTONOWA Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną (zabieg) Radioterapia wiązką zewnętrzną (protony) Promieniowanie: Proton Beam Radiation Therapy Undergo dose-intensified accelerated proton radiation therapy Inne nazwy: Terapia promieniowaniem protonowym PBRT Proton Protonowy EBRT Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną Promieniowanie, wiązka protonów Terapia PROTONOWA Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną (zabieg) Radioterapia wiązką zewnętrzną (protony) Promieniowanie: Proton Beam Radiation Therapy Undergo accelerated proton radiation therapy Inne nazwy: Terapia promieniowaniem protonowym PBRT Proton Protonowy EBRT Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną Promieniowanie, wiązka protonów Terapia PROTONOWA Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną (zabieg) Radioterapia wiązką zewnętrzną (protony) Lek: Temozolomide Given SOC temozolomide Inne nazwy: Temodara SCH 52365 Temodal Temcad Metazolaston RP-46161 Temomedak TMZ CCRG-81045 Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso- M&B 39831 M i B 39831 Gliotem Temizol Promieniowanie: Dose-intensified Accelerated Photon Beam Radiation Therapy Undergo dose-intensified accelerated photon radiation therapy Inne nazwy: Foton EBRT Fotonowa radioterapia wiązkami zewnętrznymi Promieniowanie, wiązka fotonów radioterapia wiązką fotonową Radioterapia wiązkami zewnętrznymi fotonami (zabieg) Foton Terapia FOTONOWA
Aktywny komparator: Arm D (accelerated radiation therapy) Patients undergo ten treatment fractions of accelerated proton or photon radiation therapy QD (Monday-Friday) over 2 weeks in the absence of unacceptable toxicity. Patients may also receive SOC temozolomide during and/or after radiation therapy at the discretion of the treating team. Additionally, patients receive FET via injection or FDOPA IV and undergo PET/CT prior to treatment and optionally during treatment and follow-up. Patients also undergo MRI throughout the study.	Procedura: Magnetic Resonance Imaging Undergo MRI Inne nazwy: MRI Rezonans magnetyczny Skanowanie rezonansu magnetycznego Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny PAN Obrazowanie MR Obrazowanie NMR NMRI Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) sMRI Rezonans magnetyczny (zabieg) Strukturalny MRI Procedura: Computed Tomography Undergo FET or FDOPA PET/CT Inne nazwy: Tomografia komputerowa KOT Skanowanie CAT Tomografia komputerowa osiowa Komputerowa tomografia osiowa tomografia Komputerowa tomografia osiowa (zabieg) Tomografia komputerowa (CT). Diagnostyczny skan CAT Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT Promieniowanie: F-18 Fluoroethyltyrosine Given via injection Inne nazwy: 18F-FET 18FET [18F]-Fluoro-etylo-L-tyrozyna Fluoroetylotyrozyna F18 O-(2[F18]fluoroetylo)-L-tyrozyna 2'-[F18] Fluoro-ethyl-L-tyrosine FLORETYROSINE F-18 Fluorine-18 2'-Fluoroethyl-L-tyrosine Lek: Fluorodopa F 18 Given IV Inne nazwy: (18F)FDOPA 18F-DOPA 18F-FDOPA 3-(2-Fluoro-(sup 18)F-4,5-dihydroksyfenylo)-L-alanina 6-(18F)Fluoro-L-DOPA Fluor F 18 Fluorodopa Fluor-18-fluoro-L-DOPA Fluorodopa (18F) FLUORODOPA F-18 L-6-(18F)Fluoro-DOPA Procedura: Positron Emission Tomography Undergo FET or FDOPA PET/CT Inne nazwy: Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna ZWIERZAK DOMOWY Skanowanie zwierzęcia Skan pozytonowej tomografii emisyjnej Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa PT Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg) Promieniowanie: Proton Beam Radiation Therapy Undergo dose-intensified proton radiation therapy Inne nazwy: Terapia promieniowaniem protonowym PBRT Proton Protonowy EBRT Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną Promieniowanie, wiązka protonów Terapia PROTONOWA Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną (zabieg) Radioterapia wiązką zewnętrzną (protony) Promieniowanie: Proton Beam Radiation Therapy Undergo standard proton radiation therapy Inne nazwy: Terapia promieniowaniem protonowym PBRT Proton Protonowy EBRT Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną Promieniowanie, wiązka protonów Terapia PROTONOWA Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną (zabieg) Radioterapia wiązką zewnętrzną (protony) Promieniowanie: Proton Beam Radiation Therapy Undergo dose-intensified accelerated proton radiation therapy Inne nazwy: Terapia promieniowaniem protonowym PBRT Proton Protonowy EBRT Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną Promieniowanie, wiązka protonów Terapia PROTONOWA Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną (zabieg) Radioterapia wiązką zewnętrzną (protony) Promieniowanie: Proton Beam Radiation Therapy Undergo accelerated proton radiation therapy Inne nazwy: Terapia promieniowaniem protonowym PBRT Proton Protonowy EBRT Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną Promieniowanie, wiązka protonów Terapia PROTONOWA Protonowa radioterapia wiązką zewnętrzną (zabieg) Radioterapia wiązką zewnętrzną (protony) Lek: Temozolomide Given SOC temozolomide Inne nazwy: Temodara SCH 52365 Temodal Temcad Metazolaston RP-46161 Temomedak TMZ CCRG-81045 Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso- M&B 39831 M i B 39831 Gliotem Temizol Promieniowanie: Accelerated Photon Beam Radiation Therapy Undergo accelerated photon radiation therapy Inne nazwy: Foton EBRT Fotonowa radioterapia wiązkami zewnętrznymi Promieniowanie, wiązka fotonów radioterapia wiązką fotonową Radioterapia wiązkami zewnętrznymi fotonami (zabieg) Foton Terapia FOTONOWA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Overall survival (Cohort 1) Ramy czasowe: Up to 18 months	Overall survival (OS) is defined as the time from registration until death due to any cause. Will be summarized by treatment arm using the difference in proportions test.	Up to 18 months
Overall survival (Cohort 2) Ramy czasowe: Up to 12 months	Overall survival (OS) is defined as the time from registration until death due to any cause. A Bayesian pick-the-winner design will be used to identify the more promising treatment arm based on 12-month overall survival.	Up to 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Incidence of grade 3+ central nervous system (CNS) toxicity, regardless of attribution (Overall CNS toxicity) Ramy czasowe: Up to 36 months post-radiation therapy (RT)	CNS toxicities will be graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0. For each treatment arm, CNS toxicity will be summarized as: the number and proportion of patients experiencing at least one qualifying grade ≥ 3 CNS toxicity event. Between-arm comparisons will be performed descriptively.	Up to 36 months post-radiation therapy (RT)
Incidence of grade 3+ higher CNS toxicity at least possibly attributable to radiation therapy (Treatment-related CNS toxicity) Ramy czasowe: Up to 36 months post-RT	As assessed by the treating investigator. CNS toxicities will be graded according to CTCAE 5.0. Events classified as possibly, probably, or definitely related to radiation therapy will be included. For each treatment arm, CNS toxicity will be summarized as: the number and proportion of patients experiencing at least one qualifying grade ≥ 3 CNS toxicity event.	Up to 36 months post-RT
Quality of life (Cohort 1) - EORTC QLQ-C30 Ramy czasowe: Up to 6 months post-RT	The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 is a 30-item questionnaire a questionnaire used to assess the quality of life of cancer patients. Twenty-eight questions are answered on a scale of 1-4 (1=not at all, 2=a little, 3=quite a bit, and 4= very much), and two questions are answered on a scale of 1-7 (1= very poor and 7=excellent). Higher summary scores indicate better health related quality of life.	Up to 6 months post-RT
Quality of life (Cohort 1) - EORTC QLQ-BN20 Ramy czasowe: Up to 6 months post-RT	The EORTC QLQ-BN20 is a 20-item questionnaire related to symptoms experienced by patients with brain cancer during the past week. Questions are answered on a scale of 1-4 where 1=not at all, 2=a little; 3-quite a bit; and 4=very much. Higher scores indicate greater severity of symptoms.	Up to 6 months post-RT

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Neurocognitive outcomes (Cohort 1) Ramy czasowe: Up to 1 month post-RT	As measured by Mayo Test Drive (MTD), a web-based platform for remote self-administered cognitive assessment. The primary comparison will be the between-arm difference in mean change over time (arm-by-time interaction). Higher or average composite scores indicate functioning consistent with healthy cognitive peers for participant's age, sex, and education. Significantly negative scores suggest performance drops in memory and processing. An MTD score is a screening and monitoring tool, not a medical diagnosis. Lower scores do not automatically indicate Alzheimer's or dementia; they can be influenced by other factors such as fatigue, high stress, medications, technical issues during the test, or mild age-related changes.	Up to 1 month post-RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

Główny śledczy: William Breen, Mayo Clinic in Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 listopada 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 listopada 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

GMROR2661
NCI-2026-07628 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
26-003443 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Advanced Imaging-Guided Standard Versus Dose-Intensified Radiation Therapy for the Treatment of Newly Diagnosed Glioblastoma, SAGA 2.0 Trial

Stereotactic Advanced-Imaging Guided Radiotherapy for Glioblastoma (SAGA 2.0)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Inne miary wyników

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA