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Effect of Sirolimus on Oocyte Quality in Women Undergoing IVF

9 novembre 2026 mis à jour par: David H. Barad, MD MS, Center for Human Reproduction

Pilot Study of Sirolimus for Cycle Priming to Improve Oocyte Quality in Women Undergoing IVF

Poor oocyte (egg before maturation) quality remains a major barrier to IVF success, particularly in women with prior cycles demonstrating low oocyte maturity, poor fertilization rates, or suboptimal embryo development. Preclinical and early clinical evidence suggests that the mTOR pathway plays a critical role in oocyte and follicular development, and pharmacologic inhibition with sirolimus (also known as rapamycin), may improve oocyte competence by adjusting granulosa cell function and follicular aging processes.

We propose a multicenter pilot study enrolling participants at the Center for Human Reproduction (CHR) in New York and at the Division of Reproductive Endocrinology and Infertility at the University of Miami Miller School of Medicine. Participants will be aged 20-45 years with a documented history of poor oocyte quality in at least one prior IVF cycle, defined by low oocyte maturity (<50%), low IVM rates (<50%), poor fertilization (<70%), or suboptimal embryo quality (<50% cleavage-stage embryos or no embryos graded B4 or higher), despite normal ovarian response for age and reserve. After enrollment, participants will undergo ovarian priming with Sirolimus 1 mg orally daily in late luteal phase (from cycle-day 19-21 until menstrual period, hence for a total of 7-10 days), immediately preceding ovarian stimulation for embryo banking and later embryo transfer (after at least 12 weeks).

The primary objective is to evaluate the feasibility, safety, and preliminary efficacy of short-term sirolimus treatment for cycle priming prior to IVF, with the goal of improving oocyte quality and developmental competence. The main outcome will be embryo quality compared with historical cycles, although other secondary outcomes derived from egg quality will be assessed.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: David H. Barad, MD, MS
  • Numéro de téléphone: 212-994-4400
  • E-mail: dbarad@thechr.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • The Center for Human Reproduction
        • Contact:
        • Contact:
          • David H. Barad, MD, MS
          • Numéro de téléphone: 2129944400
          • E-mail: dbarad@thechr.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

Women eligible for participation in this study will be recruited at the Center for Human Reproduction (CHR) in New York at the Division of Reproductive Endocrinology and Infertility at the University of Miami Miller School of Medicine. Participants must be aged 20-45, have a normal ovarian reserve (≥1.1 ng/mL), and a history of poor oocyte quality observed in at least one prior IVF cycle, defined as:

  • <50% maturity rate and/or <50% IVM rate and/or <70% fertilization rate

  • Poor embryo quality, defined as:

    • Age 20-37 years: >50% day-3 embryos poorer than 7C4
    • Age 38-45 years: >50% day-3 embryos poorer than 6C3

In addition, inclusion criteria are:

  • Known or unknown etiology of poor oocyte quality;
  • Normal 46XX karyotype;
  • Agreement to be monitored and treated as per the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Diminished ovarian reserve (AMH <1.1 ng/mL)

  • Poor response to prior ovarian stimulation, defined as:

    • Age 20-37 years: < 6 oocytes retrieved in the previous cycle;
    • Age 38-45 years: < 4 oocytes retrieved in the previous cycle;

  • Severe male factor

  • Karyotype abnormalities

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ovarian priming

This is a prospective, single-arm, stratified pilot study with two prespecified age strata: Age 20-37 -No Qualifying embryos AND Age 38-45 -No Qualifying embryos. A total of 20 participants will be enrolled at the CHR, 10 per age stratum.
Médicament: Sirolimus (aka rapamycin)

Ovarian priming with Sirolimus 1 mg orally daily in late luteal phase (from cycle-day 19-21 until menstrual period, hence for a total of 7-10 days), immediately preceding ovarian stimulation for embryo banking and later embryo transfer (after at least 12 weeks).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Responder vs. non-responder to rapamycin priming
Délai: Ovarian priming 7-10 days, immediately preceding ovarian stimulation for embryo banking and later embryo transfer (after at least 12 weeks)

Binary outcome defined as responder vs. non-responder to rapamycin priming in the post-intervention cycle.

A "responder" is defined as achieving at least one Day-3 embryo that meets the prespecified qualifying embryo criteria outlined below.

  • Age 20-37 years: at least 7C4 (≥7 cells and fragmentation grade ≥4, any cell symmetry grade A/B/C)
  • Age 38-45 years: at least 6C3 (≥6 cells and fragmentation grade ≥3, any cell symmetry grade A/B/C)
Ovarian priming 7-10 days, immediately preceding ovarian stimulation for embryo banking and later embryo transfer (after at least 12 weeks)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of qualifying Day-3 embryos per cycle, distribution of Day-3 cell number and combined morphology grades
Délai: Ovarian priming 7-10 days, immediately preceding ovarian stimulation for embryo banking and later embryo transfer (after at least 12 weeks)

• And if available: Day-5 development metrics and clinical outcomes (reported descriptively only)
Ovarian priming 7-10 days, immediately preceding ovarian stimulation for embryo banking and later embryo transfer (after at least 12 weeks)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Center for Human Reproduction

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 novembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 novembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0205206-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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