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First-Trimester Ultrasound Assessment of Velamentous Cord Insertion (1T-VCI)

10 novembre 2026 mis à jour par: Linus Lee, Hospital Authority, Hong Kong

Prospective Study of First-Trimester Ultrasound Direct Visualisation of Velamentous Cord Insertion

The goal of this observational study is to learn whether a short ultrasound assessment during the routine first-trimester pregnancy scan can identify velamentous cord insertion, an abnormal location where the umbilical cord joins the placenta. The study will include pregnant participants aged 18 years or older with a singleton pregnancy who attend first-trimester combined screening between 11+0 and 13+6 weeks of pregnancy.

The main questions it aims to answer are:

  • How often can the placental cord-insertion site be successfully classified within a 3-minute assessment?
  • How accurately does first-trimester ultrasound identify velamentous cord insertion compared with examination of the placenta after delivery?

Participants will:

  • Attend their usual first-trimester ultrasound examination.
  • Have an additional transabdominal ultrasound assessment of the placental cord-insertion site after the routine scan, taking no more than 3 minutes.
  • Allow the study team to review relevant pregnancy and birth records.
  • If they deliver at the study hospital, allow examination of the placenta after delivery as part of the study reference standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Participants with singleton pregnancies attending first-trimester combined screening between 11+0 and 13+6 weeks will be invited to participate. The research-specific placental cord-insertion assessment will be performed after completion of routine clinical care and will not replace or alter standard ultrasound assessment. The insertion will be initially classified as normal, VCI, or undetermined.

VCI or undetermined examinations will undergo repeat ultrasound assessment in the same setting or within 1 week by maternal-fetal-medicine team, transvaginal ultrasound may be considered to facilitate visualization. If an abnormal insertion is confirmed, subsequent care, including repeat assessment and transvaginal ultrasound for vasa previa where clinically indicated, will follow existing practice.

For participants who deliver at the study hospital, available placentas will undergo blinded structured postnatal gross examination and standardized photographic documentation. The final postnatal placental classification, reviewed by an assessor blinded to antenatal ultrasound classifications and neonatal outcome, will serve as the reference standard for the primary diagnostic-accuracy analysis.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The study population comprises pregnant participants aged 18 years or older with singleton pregnancies who attend routine first-trimester combined screening at Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital Hong Kong between 11+0 and 13+6 weeks of gestation. Participants must have capacity to provide written informed consent. Individuals with multiple pregnancies and those who decline or withdraw consent will not be included. All enrolled participants will undergo the same focused, research-specific transabdominal ultrasound assessment of the placental cord-insertion site after completion of their routine clinical screening examination.

La description

Inclusion Criteria:

  • Pregnant participants aged 18 years or older with a singleton pregnancy
  • Attendance for first-trimester combined screening at 11+0 to 13+6 weeks
  • Capacity to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Multiple pregnancy
  • Declined or withdrawn consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Singleton pregnancies undergoing first-trimester placental cord-insertion assessment

Consenting pregnant participants aged 18 years or older with singleton pregnancies attending first-trimester combined screening at Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital Hong Kong at 11+0 to 13+6 weeks gestation. Following routine screening, participants undergo a focused transabdominal placental cord-insertion assessment of up to 3 additional minutes, with review or repeat assessment according to the prespecified pathway where needed.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensitivity of First-Trimester Ultrasound for Detecting Velamentous Cord Insertion
Délai: Up to 7 months after the baseline assessment, at postnatal placental examination.

Sensitivity of first-trimester ultrasound for detection of velamentous cord insertion
Up to 7 months after the baseline assessment, at postnatal placental examination.
Specificity of First-Trimester Ultrasound for Detecting Velamentous Cord Insertion
Délai: Up to 7 months after the baseline assessment, at postnatal placental examination.

Specificity of first-trimester ultrasound for detection of velamentous cord insertion
Up to 7 months after the baseline assessment, at postnatal placental examination.
Percentage of Participants with a Definitive Classification Within the Initial 3-Minute Ultrasound Assessment
Délai: Baseline

Proportion of participants classified as either normal placental cord insertion or velamentous cord insertion within the prespecified 3-minute focused ultrasound assessment.
Baseline
Percentage of Participants with a Definitive Classification After Completion of the Assessment Pathway
Délai: Up to 1 week after the baseline assessment

Proportion of participants with a final classification of either normal placental cord insertion or velamentous cord insertion after maternal-fetal-medicine review and/or repeat ultrasound assessment, where required.
Up to 1 week after the baseline assessment

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants with an Indeterminate Initial Placental Cord-Insertion Assessment
Délai: Baseline

Proportion of participants with an indeterminate initial placental cord-insertion classification and documented reasons for indeterminate assessment, if any
Baseline
Neonatal Birth Weight
Délai: At delivery

Birth weight recorded at delivery, and local gestational age specific centiles where available
At delivery
Gestational age at delivery
Délai: At delivery

Gestational age in completed weeks at delivery
At delivery
Mode of delivery
Délai: At delivery

Mode of delivery recorded from maternity records
At delivery
Neonatal Apgar Scores at 1 and 5 Minutes After Birth
Délai: At delivery episode, 1 and 5 minutes after birth

Apgar scores assessed at 1 and 5 minutes after birth. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating better neonatal condition.
At delivery episode, 1 and 5 minutes after birth
NICU admission
Délai: At delivery episode

Admission to a neonatal intensive care unit
At delivery episode

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypertensive disorders of pregnancy
Délai: From baseline assessment to delivery, up to 7 months

Incidence of gestational hypertension, pre-eclampsia, or chronic hypertension with superimposed pre-eclampsia, summarized descriptively according to antenatal and postnatal placental cord-insertion status
From baseline assessment to delivery, up to 7 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospital Authority, Hong Kong

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Linus Lee, Hospital Authority

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 novembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CIRB-2026-562-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data will not be shared outside the study team because the study involves potentially identifiable pregnancy, ultrasound, placental, and perinatal clinical data held under institutional data-governance and privacy requirements. De-identified aggregate data may be available in publications or on reasonable request, subject to applicable approval and requirements.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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