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First-Trimester Ultrasound Assessment of Velamentous Cord Insertion (1T-VCI)

10 novembre 2026 aggiornato da: Linus Lee, Hospital Authority, Hong Kong

Prospective Study of First-Trimester Ultrasound Direct Visualisation of Velamentous Cord Insertion

The goal of this observational study is to learn whether a short ultrasound assessment during the routine first-trimester pregnancy scan can identify velamentous cord insertion, an abnormal location where the umbilical cord joins the placenta. The study will include pregnant participants aged 18 years or older with a singleton pregnancy who attend first-trimester combined screening between 11+0 and 13+6 weeks of pregnancy.

The main questions it aims to answer are:

  • How often can the placental cord-insertion site be successfully classified within a 3-minute assessment?
  • How accurately does first-trimester ultrasound identify velamentous cord insertion compared with examination of the placenta after delivery?

Participants will:

  • Attend their usual first-trimester ultrasound examination.
  • Have an additional transabdominal ultrasound assessment of the placental cord-insertion site after the routine scan, taking no more than 3 minutes.
  • Allow the study team to review relevant pregnancy and birth records.
  • If they deliver at the study hospital, allow examination of the placenta after delivery as part of the study reference standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Participants with singleton pregnancies attending first-trimester combined screening between 11+0 and 13+6 weeks will be invited to participate. The research-specific placental cord-insertion assessment will be performed after completion of routine clinical care and will not replace or alter standard ultrasound assessment. The insertion will be initially classified as normal, VCI, or undetermined.

VCI or undetermined examinations will undergo repeat ultrasound assessment in the same setting or within 1 week by maternal-fetal-medicine team, transvaginal ultrasound may be considered to facilitate visualization. If an abnormal insertion is confirmed, subsequent care, including repeat assessment and transvaginal ultrasound for vasa previa where clinically indicated, will follow existing practice.

For participants who deliver at the study hospital, available placentas will undergo blinded structured postnatal gross examination and standardized photographic documentation. The final postnatal placental classification, reviewed by an assessor blinded to antenatal ultrasound classifications and neonatal outcome, will serve as the reference standard for the primary diagnostic-accuracy analysis.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population comprises pregnant participants aged 18 years or older with singleton pregnancies who attend routine first-trimester combined screening at Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital Hong Kong between 11+0 and 13+6 weeks of gestation. Participants must have capacity to provide written informed consent. Individuals with multiple pregnancies and those who decline or withdraw consent will not be included. All enrolled participants will undergo the same focused, research-specific transabdominal ultrasound assessment of the placental cord-insertion site after completion of their routine clinical screening examination.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Pregnant participants aged 18 years or older with a singleton pregnancy
  • Attendance for first-trimester combined screening at 11+0 to 13+6 weeks
  • Capacity to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Multiple pregnancy
  • Declined or withdrawn consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Singleton pregnancies undergoing first-trimester placental cord-insertion assessment

Consenting pregnant participants aged 18 years or older with singleton pregnancies attending first-trimester combined screening at Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital Hong Kong at 11+0 to 13+6 weeks gestation. Following routine screening, participants undergo a focused transabdominal placental cord-insertion assessment of up to 3 additional minutes, with review or repeat assessment according to the prespecified pathway where needed.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensitivity of First-Trimester Ultrasound for Detecting Velamentous Cord Insertion
Lasso di tempo: Up to 7 months after the baseline assessment, at postnatal placental examination.

Sensitivity of first-trimester ultrasound for detection of velamentous cord insertion
Up to 7 months after the baseline assessment, at postnatal placental examination.
Specificity of First-Trimester Ultrasound for Detecting Velamentous Cord Insertion
Lasso di tempo: Up to 7 months after the baseline assessment, at postnatal placental examination.

Specificity of first-trimester ultrasound for detection of velamentous cord insertion
Up to 7 months after the baseline assessment, at postnatal placental examination.
Percentage of Participants with a Definitive Classification Within the Initial 3-Minute Ultrasound Assessment
Lasso di tempo: Baseline

Proportion of participants classified as either normal placental cord insertion or velamentous cord insertion within the prespecified 3-minute focused ultrasound assessment.
Baseline
Percentage of Participants with a Definitive Classification After Completion of the Assessment Pathway
Lasso di tempo: Up to 1 week after the baseline assessment

Proportion of participants with a final classification of either normal placental cord insertion or velamentous cord insertion after maternal-fetal-medicine review and/or repeat ultrasound assessment, where required.
Up to 1 week after the baseline assessment

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants with an Indeterminate Initial Placental Cord-Insertion Assessment
Lasso di tempo: Baseline

Proportion of participants with an indeterminate initial placental cord-insertion classification and documented reasons for indeterminate assessment, if any
Baseline
Neonatal Birth Weight
Lasso di tempo: At delivery

Birth weight recorded at delivery, and local gestational age specific centiles where available
At delivery
Gestational age at delivery
Lasso di tempo: At delivery

Gestational age in completed weeks at delivery
At delivery
Mode of delivery
Lasso di tempo: At delivery

Mode of delivery recorded from maternity records
At delivery
Neonatal Apgar Scores at 1 and 5 Minutes After Birth
Lasso di tempo: At delivery episode, 1 and 5 minutes after birth

Apgar scores assessed at 1 and 5 minutes after birth. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating better neonatal condition.
At delivery episode, 1 and 5 minutes after birth
NICU admission
Lasso di tempo: At delivery episode

Admission to a neonatal intensive care unit
At delivery episode

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hypertensive disorders of pregnancy
Lasso di tempo: From baseline assessment to delivery, up to 7 months

Incidence of gestational hypertension, pre-eclampsia, or chronic hypertension with superimposed pre-eclampsia, summarized descriptively according to antenatal and postnatal placental cord-insertion status
From baseline assessment to delivery, up to 7 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Authority, Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Linus Lee, Hospital Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIRB-2026-562-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared outside the study team because the study involves potentially identifiable pregnancy, ultrasound, placental, and perinatal clinical data held under institutional data-governance and privacy requirements. De-identified aggregate data may be available in publications or on reasonable request, subject to applicable approval and requirements.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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