Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

First-Trimester Ultrasound Assessment of Velamentous Cord Insertion (1T-VCI)

10 listopada 2026 zaktualizowane przez: Linus Lee, Hospital Authority, Hong Kong

Prospective Study of First-Trimester Ultrasound Direct Visualisation of Velamentous Cord Insertion

The goal of this observational study is to learn whether a short ultrasound assessment during the routine first-trimester pregnancy scan can identify velamentous cord insertion, an abnormal location where the umbilical cord joins the placenta. The study will include pregnant participants aged 18 years or older with a singleton pregnancy who attend first-trimester combined screening between 11+0 and 13+6 weeks of pregnancy.

The main questions it aims to answer are:

  • How often can the placental cord-insertion site be successfully classified within a 3-minute assessment?
  • How accurately does first-trimester ultrasound identify velamentous cord insertion compared with examination of the placenta after delivery?

Participants will:

  • Attend their usual first-trimester ultrasound examination.
  • Have an additional transabdominal ultrasound assessment of the placental cord-insertion site after the routine scan, taking no more than 3 minutes.
  • Allow the study team to review relevant pregnancy and birth records.
  • If they deliver at the study hospital, allow examination of the placenta after delivery as part of the study reference standard.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Participants with singleton pregnancies attending first-trimester combined screening between 11+0 and 13+6 weeks will be invited to participate. The research-specific placental cord-insertion assessment will be performed after completion of routine clinical care and will not replace or alter standard ultrasound assessment. The insertion will be initially classified as normal, VCI, or undetermined.

VCI or undetermined examinations will undergo repeat ultrasound assessment in the same setting or within 1 week by maternal-fetal-medicine team, transvaginal ultrasound may be considered to facilitate visualization. If an abnormal insertion is confirmed, subsequent care, including repeat assessment and transvaginal ultrasound for vasa previa where clinically indicated, will follow existing practice.

For participants who deliver at the study hospital, available placentas will undergo blinded structured postnatal gross examination and standardized photographic documentation. The final postnatal placental classification, reviewed by an assessor blinded to antenatal ultrasound classifications and neonatal outcome, will serve as the reference standard for the primary diagnostic-accuracy analysis.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population comprises pregnant participants aged 18 years or older with singleton pregnancies who attend routine first-trimester combined screening at Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital Hong Kong between 11+0 and 13+6 weeks of gestation. Participants must have capacity to provide written informed consent. Individuals with multiple pregnancies and those who decline or withdraw consent will not be included. All enrolled participants will undergo the same focused, research-specific transabdominal ultrasound assessment of the placental cord-insertion site after completion of their routine clinical screening examination.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Pregnant participants aged 18 years or older with a singleton pregnancy
  • Attendance for first-trimester combined screening at 11+0 to 13+6 weeks
  • Capacity to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Multiple pregnancy
  • Declined or withdrawn consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Singleton pregnancies undergoing first-trimester placental cord-insertion assessment

Consenting pregnant participants aged 18 years or older with singleton pregnancies attending first-trimester combined screening at Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital Hong Kong at 11+0 to 13+6 weeks gestation. Following routine screening, participants undergo a focused transabdominal placental cord-insertion assessment of up to 3 additional minutes, with review or repeat assessment according to the prespecified pathway where needed.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sensitivity of First-Trimester Ultrasound for Detecting Velamentous Cord Insertion
Ramy czasowe: Up to 7 months after the baseline assessment, at postnatal placental examination.

Sensitivity of first-trimester ultrasound for detection of velamentous cord insertion
Up to 7 months after the baseline assessment, at postnatal placental examination.
Specificity of First-Trimester Ultrasound for Detecting Velamentous Cord Insertion
Ramy czasowe: Up to 7 months after the baseline assessment, at postnatal placental examination.

Specificity of first-trimester ultrasound for detection of velamentous cord insertion
Up to 7 months after the baseline assessment, at postnatal placental examination.
Percentage of Participants with a Definitive Classification Within the Initial 3-Minute Ultrasound Assessment
Ramy czasowe: Baseline

Proportion of participants classified as either normal placental cord insertion or velamentous cord insertion within the prespecified 3-minute focused ultrasound assessment.
Baseline
Percentage of Participants with a Definitive Classification After Completion of the Assessment Pathway
Ramy czasowe: Up to 1 week after the baseline assessment

Proportion of participants with a final classification of either normal placental cord insertion or velamentous cord insertion after maternal-fetal-medicine review and/or repeat ultrasound assessment, where required.
Up to 1 week after the baseline assessment

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants with an Indeterminate Initial Placental Cord-Insertion Assessment
Ramy czasowe: Baseline

Proportion of participants with an indeterminate initial placental cord-insertion classification and documented reasons for indeterminate assessment, if any
Baseline
Neonatal Birth Weight
Ramy czasowe: At delivery

Birth weight recorded at delivery, and local gestational age specific centiles where available
At delivery
Gestational age at delivery
Ramy czasowe: At delivery

Gestational age in completed weeks at delivery
At delivery
Mode of delivery
Ramy czasowe: At delivery

Mode of delivery recorded from maternity records
At delivery
Neonatal Apgar Scores at 1 and 5 Minutes After Birth
Ramy czasowe: At delivery episode, 1 and 5 minutes after birth

Apgar scores assessed at 1 and 5 minutes after birth. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating better neonatal condition.
At delivery episode, 1 and 5 minutes after birth
NICU admission
Ramy czasowe: At delivery episode

Admission to a neonatal intensive care unit
At delivery episode

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hypertensive disorders of pregnancy
Ramy czasowe: From baseline assessment to delivery, up to 7 months

Incidence of gestational hypertension, pre-eclampsia, or chronic hypertension with superimposed pre-eclampsia, summarized descriptively according to antenatal and postnatal placental cord-insertion status
From baseline assessment to delivery, up to 7 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Authority, Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Linus Lee, Hospital Authority

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIRB-2026-562-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared outside the study team because the study involves potentially identifiable pregnancy, ultrasound, placental, and perinatal clinical data held under institutional data-governance and privacy requirements. De-identified aggregate data may be available in publications or on reasonable request, subject to applicable approval and requirements.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami