Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie intra-artérielle pour le traitement du rétinoblastome intraoculaire

1 novembre 2018 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Le but de cette étude est de montrer que la chimiothérapie administrée directement par l'artère alimentant l'œil (artère ophtalmique) aux patients atteints de rétinoblastome est une alternative de traitement sûre et efficace à la chimiothérapie systémique conventionnelle, à la radiothérapie externe et à l'ablation chirurgicale de l'œil.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'administration de l'agent chimiothérapeutique dans le système artériel par l'artère ophtalmique transforme le traitement du rétinoblastome de la chimiothérapie systémique à la chimiothérapie locale. L'administration du médicament directement sur le site ciblé évite ainsi les complications et les événements indésirables associés à la toxicité d'une chimiothérapie systémique plutôt que locale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de la naissance à 18 ans.
  • Les patients atteints de rétinoblastome intraoculaire, unilatéral ou bilatéral, qui seraient traités soit par chimiothérapie systémique, EBR, soit par énucléation seraient considérés pour cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients de plus de 18 ans.
  • Patients avec un petit Rb intraoculaire localisé pouvant bénéficier d'une thérapie focale (laser ou cryothérapie).
  • Patients présentant une maladie extraoculaire évidente à l'IRM (extension dans le nerf optique), une invasion choroïdienne/uvéale massive (grade IIC ou IID selon ARET0332) ou une maladie en dehors du globe évidente à l'IRM ou à l'examen physique.
  • Troubles d'hypercoagulabilité documentés ou vasculopathies.
  • Critères d'exclusion du laboratoire : DFG < 60 mL/min/1,73 m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients atteints de rétinoblastome intraoculaire
Affectation à un seul groupe de patients atteints de rétinoblastome intraoculaire, unilatéral ou bilatéral.
Médicament: Chlorhydrate de melphalan

Médicament administré par voie intra-artérielle (injection dans l'artère).

Dose standard :

2,5 mg (3-6 mois) 3,0 mg (6-12 mois) 4,0 mg (1-3 ans) 5,0 mg (>3 ans)

Modification de la dose : diminuer la dose standard de 25 % en cas de signes de toxicité. Augmenter la dose de 25 % en cas de réponse tumorale inadéquate.

Fréquence : 2 cycles de traitement à 3-4 semaines d'intervalle, avec un troisième cycle de traitement administré si la tumeur le nécessite.

La dose ne doit pas dépasser 0,5 mg/kg, par cycle de traitement.

Autres noms:
  • Alkeran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui terminent la thérapie sans avoir besoin de traitement supplémentaire, y compris la chimiothérapie systémique, la radiothérapie externe ou l'énucléation.
Délai: Dans les six premiers mois après le traitement initial.
L'objectif principal de cette étude est de montrer que l'administration intra-artérielle de l'agent chimiothérapeutique réussit à traiter le rétinoblastome intraoculaire, défini comme évitant la chimiothérapie systémique, la radiothérapie externe et l'énucléation.
Dans les six premiers mois après le traitement initial.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monica Pearl, M.D., Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2011

Première publication (Estimation)

10 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J1071
  • NA_00040637 (Autre identifiant: JHMIRB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner