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Chimiothérapie intra-artérielle pour les enfants atteints de rétinoblastome

1 octobre 2016 mis à jour par: Michael Weintraub, Hadassah Medical Organization

Étude de phase 1-2 sur l'injection de melphalan dans l'artère ophtalmique chez des enfants atteints de rétinoblastome

Le rétinoblastome est un cancer de l'œil qui survient exclusivement chez les enfants. Le traitement du rétinoblastome peut inclure la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie et des traitements locaux de l'œil tels que la congélation (cryothérapie) et la radiothérapie locale (curiethérapie). Dans certains cas, un enfant atteint de rétinoblastome aura un cancer actif dans un seul œil restant avec une vision utile. Dans de tels cas, il est parfois nécessaire de retirer cet œil. Dans de tels cas, l'injection de chimiothérapie directement dans l'artère qui alimente l'œil et la tumeur peut entraîner une régression de la tumeur sans qu'il soit nécessaire d'enlever l'œil.

Cette forme de traitement a été lancée par un groupe à New York (Abramson et al). Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'efficacité et la sécurité de la technique dans un groupe d'enfants atteints de rétinoblastome.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Recrutement
        • Hadassah University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Weintraub, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants atteints de rétinoblastome dans un seul œil restant avec une vision utile

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Melphalan intra-artériel
Les patients seront traités par injection de chimiothérapie (melphalan) dans l'artère ophtalmique d'un œil atteint de rétinoblastome
Médicament: Injection intra-artérielle de melphalan
Injection de 5 milligrammes de melphalan dans l'artère ophtalmique une fois toutes les 3 semaines pour un total de 6 cures
Médicament: Injection de melphalan dans l'artère ophtalmique
Injection de 5 milligrammes de melphalan dans l'artère ophtalmique d'un œil atteint de rétinoblastome

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récupération de l'œil et de la vision
Délai: Trois ans à compter de l'intervention
Trois ans à compter de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hadassah Medical Organization

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2009

Première publication (Estimation)

21 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0058-09-HMO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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