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Phosphore 32 dans le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme

16 septembre 2013 mis à jour par: Center for Molecular Medicine

Étude de phase I/II sur le 32P colloïdal interstitiel pour le traitement des tumeurs malignes récurrentes du système nerveux central et des tumeurs primitives du système nerveux central avec des facteurs de mauvais pronostic

JUSTIFICATION : Les médicaments radioactifs tels que le phosphore 32 peuvent être capables de tuer les cellules tumorales.

BUT : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de phosphore 32 dans le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Tumeurs du cerveau et du système nerveux central

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer la toxicité dosimétrique du phosphore colloïdal interstitiel P32 (C P32) chez les patients présentant un astrocytome de grade 4 récurrent ou de mauvais pronostic.
Déterminer la dose maximale tolérée de C P32 administrée directement dans la tumeur de ces patients.
Déterminer la dose fractionnée maximale tolérée de C P32 interstitiel chez ces patients.
Déterminer le taux de réponse thérapeutique aux doses uniques et fractionnées acceptables de C P32 chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients reçoivent du phosphore colloïdal interstitiel P32 (C P32) au jour 0. Les cures se répètent toutes les 4 à 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 patients reçoivent des doses croissantes de C P32 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose à laquelle 2 patients sur 3 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis à 1, 2, 4, 6, 9, 15 et 24 semaines.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un minimum de 12 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New York
  - Garden City, New York, États-Unis, 11530
    - Recrutement
    - Center for Molecular Medicine
    - Contact:
      
      Stanley E. Order, MD, ScD, FACR
      
      Numéro de téléphone: 516-222-5190

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Astrocytome de grade 4 prouvé histologiquement (glioblastome)
- Échec de la radiothérapie externe et/ou de la chirurgie OU
- Maladie de mauvais pronostic
Aucune preuve clinique de maladie métastatique dans le SNC autre que le site de la tumeur primaire
Biopsie stéréotaxique ou exérèse totale brute avec tumeur résiduelle
Lésion de 3 à 5 cm
Pas de tumeur(s) de la moelle épinière

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

18 et plus

Statut de performance:

Karnofsky 70-100%

Espérance de vie:

Non spécifié

Hématopoïétique :

WBC au moins 3 000/mm3
Nombre de neutrophiles au moins 1 900/mm3
Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
Hémoglobine au moins 9 g/dL (transfusion autorisée)

Hépatique:

Non spécifié

Rénal:

Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL
BUN moins de 25 mg/dL

Autre:

Pas enceinte
Test de grossesse négatif
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Non spécifié

Chimiothérapie:

Non spécifié

Thérapie endocrinienne :

Non spécifié

Radiothérapie:

Voir les caractéristiques de la maladie

Chirurgie:

Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center for Molecular Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000067357
CMM-2
NCI-V99-1575

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