Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fosfor 32 bij de behandeling van patiënten met Glioblastoma Multiforme

16 september 2013 bijgewerkt door: Center for Molecular Medicine

Fase I/II-studie van interstitieel colloïdaal 32P voor de behandeling van recidiverende kwaadaardige tumoren van het centrale zenuwstelsel en primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel met slechte prognostische factoren

RATIONALE: Radioactieve medicijnen zoals fosfor 32 kunnen mogelijk tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis fosfor 32 bij de behandeling van patiënten met multiform glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Hersenen en tumoren van het centrale zenuwstelsel

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal de dosimetrische toxiciteit van interstitiële colloïdale fosfor P32 (C P32) bij patiënten met recidiverende of slechte prognose graad 4 astrocytoom.
Bepaal de maximaal getolereerde dosis C P32 die rechtstreeks in de tumor van deze patiënten wordt toegediend.
Bepaal de maximaal getolereerde gefractioneerde dosis interstitiële C P32 bij deze patiënten.
Bepaal de therapeutische respons op de aanvaardbare enkelvoudige en gefractioneerde doses C P32 bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen interstitiële colloïdale fosfor P32 (C P32) op dag 0. Kuren worden elke 4-6 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3 patiënten krijgen toenemende doses C P32 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD is de dosis waarbij 2 van de 3 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden gevolgd na 1, 2, 4, 6, 9, 15 en 24 weken.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen minimaal 12 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
    - Werving
    - Center for Molecular Medicine
    - Contact:
      
      Stanley E. Order, MD, ScD, FACR
      
      Telefoonnummer: 516-222-5190

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bewezen graad 4 astrocytoom (glioblastoom)
- Mislukte uitwendige bestraling en/of operatie OF
- Slechte prognose ziekte
Geen klinisch bewijs van gemetastaseerde ziekte in het CZS anders dan de plaats van de primaire tumor
Stereotactische biopsie of totale excisie met resttumor
Laesie 3 tot 5 cm groot
Geen ruggenmergtumor(en)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

18 en ouder

Prestatiestatus:

Karnofsky 70-100%

Levensverwachting:

Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

WBC minimaal 3.000/mm3
Aantal neutrofielen minimaal 1.900/mm3
Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3
Hemoglobine minimaal 9 g/dL (transfusie toegestaan)

Lever:

Niet gespecificeerd

nier:

Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL
BUN minder dan 25 mg/dL

Ander:

Niet zwanger
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

Zie Ziektekenmerken

Chirurgie:

Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for Molecular Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000067357
CMM-2
NCI-V99-1575

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .