Фосфор 32 в лечении пациентов с мультиформной глиобластомой
Фаза I/II исследования интерстициального коллоидного 32P для лечения рецидивирующих злокачественных опухолей центральной нервной системы и первичных опухолей центральной нервной системы с плохими прогностическими факторами
ОБОСНОВАНИЕ: Радиоактивные препараты, такие как фосфор-32, могут убивать опухолевые клетки.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу фосфора 32 при лечении пациентов с мультиформной глиобластомой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить дозиметрическую токсичность интерстициального коллоидного фосфора Р32 (С Р32) у пациентов с рецидивирующей или неблагоприятной для прогноза астроцитомой 4 степени.
- Определите максимально переносимую дозу C P32, вводимую непосредственно в опухоль этим пациентам.
- Определите максимально переносимую фракционированную дозу интерстициального C P32 у этих пациентов.
- Определите частоту терапевтического ответа на приемлемую однократную и фракционированную дозу C P32 у этих пациентов.
ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.
Пациенты получают интерстициальный коллоидный фосфор Р32 (К Р32) в 0-й день. Курсы повторяют каждые 4-6 нед при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Группы из 3 пациентов получают возрастающие дозы C P32 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется дозой, при которой 2 из 3 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.
Пациентов наблюдают через 1, 2, 4, 6, 9, 15 и 24 недели.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано не менее 12 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- Рекрутинг
- Center for Molecular Medicine
-
Контакт:
- Stanley E. Order, MD, ScD, FACR
- Номер телефона: 516-222-5190
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически доказанная астроцитома 4 степени (глиобластома)
- Неудачная дистанционная лучевая терапия и/или операция ИЛИ
- Болезнь с плохим прогнозом
- Отсутствие клинических признаков метастазирования в ЦНС, кроме первичной опухоли.
- Стереотаксическая биопсия или тотальное иссечение с остаточной опухолью
- Поражение размером от 3 до 5 см.
- Нет опухоли(ей) спинного мозга
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- Карновский 70-100%
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- WBC не менее 3000/мм3
- Количество нейтрофилов не менее 1900/мм3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3
- Гемоглобин не менее 9 г/дл (разрешено переливание)
Печеночный:
- Не указан
Почечная:
- Креатинин не более 1,5 мг/дл
- АМК менее 25 мг/дл
Другой:
- Не беременна
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- Не указан
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- См. Характеристики заболевания
Операция:
- См. Характеристики заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000067357
- CMM-2
- NCI-V99-1575
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .