Fósforo 32 no Tratamento de Pacientes com Glioblastoma Multiforme
Estudo de Fase I/II do Intersticial Coloidal 32P para o Tratamento de Tumores Malignos Recorrentes do Sistema Nervoso Central e Tumores Primários do Sistema Nervoso Central com Fatores de Mau Prognóstico
JUSTIFICAÇÃO: Drogas radioativas como o fósforo 32 podem ser capazes de matar células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de fósforo 32 no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a toxicidade dosimétrica do fósforo coloidal intersticial P32 (C P32) em pacientes com astrocitoma recorrente ou de mau prognóstico grau 4.
- Determine a dose máxima tolerada de C P32 administrada diretamente no tumor desses pacientes.
- Determine a dose fracionada máxima tolerada de C P32 intersticial nesses pacientes.
- Determine a taxa de resposta terapêutica às doses únicas e fracionadas aceitáveis de C P32 nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem fósforo coloidal intersticial P32 (C P32) no dia 0. Os ciclos são repetidos a cada 4-6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3 pacientes recebem doses crescentes de C P32 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual 2 de 3 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados em 1, 2, 4, 6, 9, 15 e 24 semanas.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 12 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Recrutamento
- Center for Molecular Medicine
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Contato:
- Stanley E. Order, MD, ScD, FACR
- Número de telefone: 516-222-5190
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Astrocitoma grau 4 (glioblastoma) comprovado histologicamente
- Falha na radioterapia e/ou cirurgia com feixe externo OU
- Doença de mau prognóstico
- Nenhuma evidência clínica de doença metastática dentro do SNC além do local do tumor primário
- Biópsia estereotáxica ou excisão total macroscópica com tumor residual
- Lesão de 3 a 5 cm de tamanho
- Nenhum tumor(ões) da medula espinhal
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Karnofsky 70-100%
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- GB pelo menos 3.000/mm3
- Contagem de neutrófilos de pelo menos 1.900/mm3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
- Hemoglobina pelo menos 9 g/dL (transfusão permitida)
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
- BUN inferior a 25 mg/dL
Outro:
- Não grávida
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067357
- CMM-2
- NCI-V99-1575
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