- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00005845
Tipifarnib in Treating Patients With Myelodysplastic Syndromes
Phase I Study of the Farnesyl Transferase Inhibitor R115777 (NSC #702818) in Patients With Myelodysplastic Syndrome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Leucémie myélomonocytaire chronique
- Syndromes myélodysplasiques précédemment traités
- Syndromes myélodysplasiques de novo
- Anémie réfractaire
- Anémie réfractaire avec excès de blastes
- Cytopénie réfractaire avec dysplasie multilignée
- Anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation
- Anémie réfractaire avec sidéroblastes en couronne
Intervention / Traitement
Description détaillée
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine the toxicity profile and antitumor activity of the farnesyltransferase (FTase) inhibitor R115777 (tipifarnib) in patients with myelodysplastic syndrome (MDS) treated on a one week on/one week off schedule.
II. To determine the effect on R115777 on a one week on/one week off schedule on FTase activity, prenylation of RAS and other substrates and on downstream effects.
OUTLINE: This is a dose-escalation study.
Patients receive tipifarnib orally (PO) twice daily (BID) on weeks 1, 3, 5, and 7. Treatment repeats every 8 weeks for up to 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
Patients must have histologically MDS (including French-American-British [FAB] types refractory anemia [RA], refractory anemia with ringed sideroblasts [RARS], refractory anemia with excess blasts [RAEB], refractory anemia with excess blasts in transformation [RAEBT], or chronic myelomonocytic leukemia [CMMoL]); for the purpose of the study, all patients will be classified by World Health Organization (WHO) criteria
- By these criteria, FAB RA are split into:
Pure dyserythropoietic refractory anemia (PRA)
- Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (RCMD)
FAB RARS is split into:
- Pure sideroblastic anemia (PSA)
- Refractory sideroblastic cytopenia with multilineage dysplasia (RSCMD)
FAB RAEB is split into:
- RAEB I (< 10% BM blasts)
- RAEB II (10-20% BM blasts)
- Patients with CMMoL, and RAEBT by FAB classification will be included in the protocol
- Prognosis will be assessed by International Prognostic Scoring System (IPSS) criteria
- =< 2 prior therapies
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =< 2
- Life expectancy of greater than 12 weeks
- Bilirubin =< 1.5mg %
- Creatinine =< 1.5mg %
- Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control) prior to study entry and for the duration of study participation; should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks (3 months for UCN01) prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier
- Patients may not be receiving any other investigational agents
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to R115777 (such as imidazoles)
- Patients eligible for bone marrow transplant (=< 60 years old), with a compatible sibling, no contraindications for transplant
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Pregnant women are excluded from this study; breastfeeding should be discontinued if the mother is treated with R115777.
- Growth factors other than filgrastim (G-CSF) are excluded; patients should be off excluded growth factors for 2 weeks
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Treatment (tipifarnib)
Patients receive tipifarnib PO BID on weeks 1, 3, 5, and 7. Treatment repeats every 8 weeks for up to 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Études corrélatives
Études corrélatives
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
MTD defined as the next lower dose level at which 2 patients experience dose limiting toxicity (DLT) defined as grade 3 or 4 toxicity according to the Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria
Délai: Up to 8.5 years
|
The final analysis will report all toxicities by grade, dose, cycle, and by cumulative dose.
|
Up to 8.5 years
|
Response rate
Délai: Up to 8.5 years
|
Will be reported overall and by dose level.
|
Up to 8.5 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
FTase inhibition
Délai: Up to 8.5 years
|
Based on the shape of the relationship (e.g.
linear vs saturation vs peak), a dose response analysis will be performed to describe/summarize the relationship (correlation analysis or curve-fitting).
|
Up to 8.5 years
|
Accumulation of unfarnesylated lamin B1
Délai: Up to 8.5 years
|
Based on the shape of the relationship (e.g.
linear vs saturation vs peak), a dose response analysis will be performed to describe/summarize the relationship (correlation analysis or curve-fitting).
|
Up to 8.5 years
|
Accumulation of RAS proteins
Délai: Up to 8.5 years
|
Based on the shape of the relationship (e.g.
linear vs saturation vs peak), a dose response analysis will be performed to describe/summarize the relationship (correlation analysis or curve-fitting).
|
Up to 8.5 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Razelle Kurzrock, M.D. Anderson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Conditions précancéreuses
- Maladies myélodysplasiques-myéloprolifératives
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Préleucémie
- Leucémie myélomonocytaire chronique
- Leucémie myélomonocytaire juvénile
- Anémie
- Anémie, réfractaire, avec excès de blastes
- Anémie réfractaire
- Agents antinéoplasiques
- Tipifarnib
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2009-01158 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062461 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5625 (Autre identifiant: CTEP)
- CDR0000067862
- DM01-582 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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