- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00005845
Tipifarnib in Treating Patients With Myelodysplastic Syndromes
Phase I Study of the Farnesyl Transferase Inhibitor R115777 (NSC #702818) in Patients With Myelodysplastic Syndrome
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Krooninen myelomonosyyttinen leukemia
- Aiemmin hoidetut myelodysplastiset oireyhtymät
- de Novo myelodysplastiset oireyhtymät
- Tulenkestävä anemia
- Tulenkestävä anemia, jossa on ylimääräisiä iskuja
- Tulenkestävä sytopenia monilinjaisella dysplasialla
- Tulenkestävä anemia, jossa on ylimääräisiä iskuja transformaatiossa
- Tulenkestävä anemia, jossa on rengastettuja sideroblasteja
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine the toxicity profile and antitumor activity of the farnesyltransferase (FTase) inhibitor R115777 (tipifarnib) in patients with myelodysplastic syndrome (MDS) treated on a one week on/one week off schedule.
II. To determine the effect on R115777 on a one week on/one week off schedule on FTase activity, prenylation of RAS and other substrates and on downstream effects.
OUTLINE: This is a dose-escalation study.
Patients receive tipifarnib orally (PO) twice daily (BID) on weeks 1, 3, 5, and 7. Treatment repeats every 8 weeks for up to 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Patients must have histologically MDS (including French-American-British [FAB] types refractory anemia [RA], refractory anemia with ringed sideroblasts [RARS], refractory anemia with excess blasts [RAEB], refractory anemia with excess blasts in transformation [RAEBT], or chronic myelomonocytic leukemia [CMMoL]); for the purpose of the study, all patients will be classified by World Health Organization (WHO) criteria
- By these criteria, FAB RA are split into:
Pure dyserythropoietic refractory anemia (PRA)
- Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (RCMD)
FAB RARS is split into:
- Pure sideroblastic anemia (PSA)
- Refractory sideroblastic cytopenia with multilineage dysplasia (RSCMD)
FAB RAEB is split into:
- RAEB I (< 10% BM blasts)
- RAEB II (10-20% BM blasts)
- Patients with CMMoL, and RAEBT by FAB classification will be included in the protocol
- Prognosis will be assessed by International Prognostic Scoring System (IPSS) criteria
- =< 2 prior therapies
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =< 2
- Life expectancy of greater than 12 weeks
- Bilirubin =< 1.5mg %
- Creatinine =< 1.5mg %
- Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control) prior to study entry and for the duration of study participation; should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks (3 months for UCN01) prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier
- Patients may not be receiving any other investigational agents
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to R115777 (such as imidazoles)
- Patients eligible for bone marrow transplant (=< 60 years old), with a compatible sibling, no contraindications for transplant
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Pregnant women are excluded from this study; breastfeeding should be discontinued if the mother is treated with R115777.
- Growth factors other than filgrastim (G-CSF) are excluded; patients should be off excluded growth factors for 2 weeks
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Treatment (tipifarnib)
Patients receive tipifarnib PO BID on weeks 1, 3, 5, and 7. Treatment repeats every 8 weeks for up to 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MTD defined as the next lower dose level at which 2 patients experience dose limiting toxicity (DLT) defined as grade 3 or 4 toxicity according to the Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria
Aikaikkuna: Up to 8.5 years
|
The final analysis will report all toxicities by grade, dose, cycle, and by cumulative dose.
|
Up to 8.5 years
|
Response rate
Aikaikkuna: Up to 8.5 years
|
Will be reported overall and by dose level.
|
Up to 8.5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
FTase inhibition
Aikaikkuna: Up to 8.5 years
|
Based on the shape of the relationship (e.g.
linear vs saturation vs peak), a dose response analysis will be performed to describe/summarize the relationship (correlation analysis or curve-fitting).
|
Up to 8.5 years
|
Accumulation of unfarnesylated lamin B1
Aikaikkuna: Up to 8.5 years
|
Based on the shape of the relationship (e.g.
linear vs saturation vs peak), a dose response analysis will be performed to describe/summarize the relationship (correlation analysis or curve-fitting).
|
Up to 8.5 years
|
Accumulation of RAS proteins
Aikaikkuna: Up to 8.5 years
|
Based on the shape of the relationship (e.g.
linear vs saturation vs peak), a dose response analysis will be performed to describe/summarize the relationship (correlation analysis or curve-fitting).
|
Up to 8.5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Razelle Kurzrock, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Myelodysplastiset-myeloproliferatiiviset sairaudet
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Preleukemia
- Leukemia, myelomonosyyttinen, krooninen
- Leukemia, myelomonosyyttinen, nuoriso
- Anemia
- Anemia, tulenkestävä, ylimääräinen räjähdys
- Anemia, tulenkestävä
- Antineoplastiset aineet
- Tipifarnib
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2009-01158 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062461 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5625 (Muu tunniste: CTEP)
- CDR0000067862
- DM01-582 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen myelomonosyyttinen leukemia
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon