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Cisplatine, Paclitaxel et Gemcitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie régional ou métastatique évolutif et non résécable

23 juillet 2008 mis à jour par: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Traitement de première ligne du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique de la vessie avec une combinaison de cisplatine-paclitaxel-gemcitabine

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la combinaison de cisplatine, de paclitaxel et de gemcitabine dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la vessie régional ou métastatique progressif non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Cancer de la vessie

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer l'efficacité et la toxicité du cisplatine, du paclitaxel et de la gemcitabine chez les patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles régional ou métastatique progressif non résécable de la vessie.
Déterminer la survie sans progression de ces patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8, et du cisplatine IV pendant 1 heure et du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 6 cours.

Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 39 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Dijon, France, 21000
    - Hopital Drevon
  - Grenoble, France, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - Levallois-Perret, France, 92300
    - Hopital Perpetuel Secours
  - Marseille, France, 13385
    - CHU de la Timone
  - Metz, France, 57038
    - Hopital Notre-Dame de Bon Secours
  - Paris, France, 75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris, France, 75571
    - Hôpital Saint Antoine
  - Paris, France, 75007
    - Hôpital Laënnec
  - Reims, France, F-51100
    - Polyclinique de Courlancy
  - Senlis, France, 60309
    - C.H. Senlis
  - Thionville, France, 57126
    - Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
Monaco
- - Monte Carlo, Monaco, 98000
    - Centre Hospitalier Princesse Grace

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Carcinome à cellules transitionnelles de la vessie, progressif, non résécable, régional ou métastatique, prouvé histologiquement
Maladie mesurable par tomodensitométrie ou IRM
- Supérieur à 10 mm

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

18 à 75

Statut de performance:

OMS 0-2

Espérance de vie:

Au moins 3 mois

Hématopoïétique :

Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
Numération plaquettaire d'au moins 150 000/mm^3

Hépatique:

Non spécifié

Rénal:

Créatinine inférieure à 1,36 mg/dL

Cardiovasculaire:

Pas de maladie cardiaque incontrôlée
Pas d'arythmie cardiaque sévère

Autre:

Pas enceinte ou allaitante
Aucune autre affection maligne antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Immunothérapie intravésicale antérieure pour une maladie superficielle autorisée
Aucun traitement antérieur modificateur de la réponse biologique systémique pour la maladie avancée

Chimiothérapie:

Chimiothérapie intravésicale antérieure pour une maladie superficielle autorisée
Aucune chimiothérapie systémique antérieure pour une maladie avancée

Thérapie endocrinienne :

Non spécifié

Radiothérapie:

Radiothérapie antérieure autorisée

Chirurgie:

Pas de chirurgie préalable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Catherine Maulard-Durdux, MD, Hôpital Tenon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2008

Dernière vérification

1 novembre 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000068131
FRE-GERCOR-U99-1
EU-20030

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