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Cisplatino, paclitaxel e gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica regionale o metastatico non resecabile progressivo

23 luglio 2008 aggiornato da: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Trattamento di prima linea del carcinoma uroteliale della vescica localmente avanzato o metastatico con una combinazione di cisplatino-paclitaxel-gemcitabina

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di cisplatino, paclitaxel e gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica regionale o metastatico progressivo non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia e la tossicità di cisplatino, paclitaxel e gemcitabina in pazienti con carcinoma a cellule transizionali regionale o metastatico progressivo non resecabile della vescica.
  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione di questi pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8 e cisplatino IV per 1 ora e paclitaxel IV per 3 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 6 corsi.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 39 pazienti verrà maturato per questo studio entro 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Hopital Drevon
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Hopital Perpetuel Secours
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Metz, Francia, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75007
        • Hôpital Laënnec
      • Reims, Francia, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Senlis, Francia, 60309
        • C.H. Senlis
      • Thionville, Francia, 57126
        • Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
  • Monaco
      • Monte Carlo, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule transizionali regionale o metastatico della vescica, progressivo, non resecabile, istologicamente provato

  • Malattia misurabile mediante TAC o risonanza magnetica

    • Maggiore di 10 mm

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 a 75

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 3 mesi

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 150.000/mm^3

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,36 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca incontrollata
  • Non gravi aritmie cardiache

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Nessun altro tumore maligno pregresso ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • È consentita una precedente immunoterapia intravescicale per malattia superficiale
  • Nessuna precedente terapia di modifica della risposta biologica sistemica per la malattia avanzata

Chemioterapia:

  • È consentita una precedente chemioterapia intravescicale per malattia superficiale
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per malattia avanzata

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Prima radioterapia consentita

Chirurgia:

  • Nessun intervento chirurgico precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Catherine Maulard-Durdux, MD, Hôpital Tenon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068131
  • FRE-GERCOR-U99-1
  • EU-20030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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