Cisplatina, paklitaxel a gemcitabin v léčbě pacientů s progresivním neresekovatelným regionálním nebo metastatickým karcinomem močového měchýře
Léčba první linie lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního karcinomu močového měchýře kombinací cisplatina-paklitaxel-gemcitabin
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace cisplatiny, paklitaxelu a gemcitabinu při léčbě pacientů s progresivním neresekovatelným regionálním nebo metastatickým karcinomem močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte účinnost a toxicitu cisplatiny, paklitaxelu a gemcitabinu u pacientů s progresivním neresekovatelným regionálním nebo metastatickým karcinomem z přechodných buněk močového měchýře.
- Určete přežití bez progrese u těchto pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 a cisplatinu IV po dobu 1 hodiny a paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny v 6 cyklech.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce až do progrese onemocnění.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno celkem 39 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Hopital Drevon
-
Grenoble, Francie, 38043
- Chr De Grenoble - La Tronche
-
Levallois-Perret, Francie, 92300
- Hopital Perpetuel Secours
-
Marseille, Francie, 13385
- CHU de la Timone
-
Metz, Francie, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Paris, Francie, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francie, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francie, 75007
- Hôpital Laënnec
-
Reims, Francie, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Senlis, Francie, 60309
- C.H. Senlis
-
Thionville, Francie, 57126
- Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
-
-
-
-
-
Monte Carlo, Monako, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky prokázaný progresivní neresekabilní regionální nebo metastatický karcinom z přechodných buněk močového měchýře
Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI
- Větší než 10 mm
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 až 75
Stav výkonu:
- WHO 0-2
Délka života:
- Minimálně 3 měsíce
Hematopoetický:
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 150 000/mm^3
Jaterní:
- Nespecifikováno
Renální:
- Kreatinin méně než 1,36 mg/dl
Kardiovaskulární:
- Žádné nekontrolované srdeční onemocnění
- Žádné závažné srdeční arytmie
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Žádná jiná předchozí malignita kromě kurativního léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Předchozí intravezikální imunoterapie povrchového onemocnění povolena
- Žádná předchozí léčba modifikátorem systémové biologické odpovědi pro pokročilé onemocnění
Chemoterapie:
- Předchozí intravezikální chemoterapie pro povrchové onemocnění povolena
- Žádná předchozí systémová chemoterapie pro pokročilé onemocnění
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Předchozí radioterapie povolena
Chirurgická operace:
- Bez předchozí operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Catherine Maulard-Durdux, MD, Hôpital Tenon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Gemcitabin
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068131
- FRE-GERCOR-U99-1
- EU-20030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .