Ablation des tissus interstitiels par radiofréquence dans le traitement des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales localisé (cancer du rein)
Une étude de phase II pour évaluer l'ablation par radiofréquence du cancer du rein
JUSTIFICATION : L'ablation des tissus interstitiels par radiofréquence peut tuer les cellules tumorales en chauffant les tumeurs à plusieurs degrés au-dessus de la température corporelle.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'ablation des tissus interstitiels par radiofréquence pour voir son efficacité dans le traitement des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales localisé (cancer du rein).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer l'efficacité de l'ablation des tissus interstitiels par radiofréquence en termes de destruction tumorale ou de ralentissement du taux de croissance tumorale chez les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales localisé.
Secondaire
- Évaluer la toxicité de ce schéma thérapeutique chez ces patients.
APERÇU : Les patients subissent une ablation percutanée de la tumeur interstitielle par radiofréquence (RFA). Les patients se voient proposer une RFA percutanée assistée par laparoscopie dans la salle d'opération si leurs tumeurs ne sont pas accessibles en toute sécurité. L'échographie peropératoire est utilisée pour confirmer le placement de la sonde et pour surveiller l'administration du traitement. Si la température ou l'impédance cible n'est pas atteinte, le traitement n'est pas répété plus de deux fois. Pas plus de 5 tumeurs sont traitées par rein.
Tous les patients sont suivis à 2 à 3 mois, 6 mois, puis à 1 an.
Les patients présentant des tumeurs de plus de 2 cm de diamètre sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans maximum. Les patients dont les tumeurs deviennent supérieures à 3 cm sont recommandés pour une intervention chirurgicale et retirés de l'étude si une intervention chirurgicale est pratiquée.
RECUL PROJETÉ : Un total de 63 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Carcinome à cellules rénales localisé, répondant aux deux critères suivants :
- Agrandissement des tumeurs rénales sur des études d'imagerie sur un minimum de 12 mois
- Taille de la tumeur entre 0,5 et 4,0 cm de diamètre au moment du traitement
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- Non spécifié
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Non spécifié
Hépatique:
- Non spécifié
Rénal:
- Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL OU
- Clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min
Autre:
- Pas enceinte
- Test de grossesse négatif
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Non spécifié
Chimiothérapie
- Non spécifié
Thérapie endocrinienne
- Non spécifié
Radiothérapie
- Non spécifié
Chirurgie
- Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Réponse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: McClellan M. Walther, MD, NCI - Urologic Oncology Branch
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hwang JJ, Walther MM. Update on minimally invasive approaches to kidney tumors. Curr Urol Rep. 2004 Feb;5(1):13-8. doi: 10.1007/s11934-004-0005-y.
- Pautler SE, Walther MM. Transperitoneal laparoscopic radical nephrectomy for bulky renal tumors. Can J Urol. 2002 Oct;9(5):1653-9; discussion 1660.
- Pavlovich CP, Walther MM, Eyler RA, Hewitt SM, Zbar B, Linehan WM, Merino MJ. Renal tumors in the Birt-Hogg-Dube syndrome. Am J Surg Pathol. 2002 Dec;26(12):1542-52. doi: 10.1097/00000478-200212000-00002.
- Wood BJ, Ramkaransingh JR, Fojo T, Walther MM, Libutti SK. Percutaneous tumor ablation with radiofrequency. Cancer. 2002 Jan 15;94(2):443-51. doi: 10.1002/cncr.10234.
- Friedman M, Mikityansky I, Kam A, Libutti SK, Walther MM, Neeman Z, Locklin JK, Wood BJ. Radiofrequency ablation of cancer. Cardiovasc Intervent Radiol. 2004 Sep-Oct;27(5):427-34. doi: 10.1007/s00270-004-0062-0. Epub 2004 Jun 3.
- Pautler SE, Pavlovich CP, Mikityansky I, Drachenberg DE, Choyke PL, Linehan WM, Wood BJ, Walther MM. Retroperitoneoscopic-guided radiofrequency ablation of renal tumors. Can J Urol. 2001 Aug;8(4):1330-3.
- Kam AW, Littrup PJ, Walther MM, Hvizda J, Wood BJ. Thermal protection during percutaneous thermal ablation of renal cell carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2004 Jul;15(7):753-8. doi: 10.1097/01.rvi.0000133535.16753.58.
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- Pavlovich CP, Walther M, Choyke PL, Pautler SE, Chang R, Linehan WM, Wood BJ. Percutaneous radio frequency ablation of small renal tumors: initial results. J Urol. 2002 Jan;167(1):10-5.
- Walther MC, Shawker TH, Libutti SK, Lubensky I, Choyke PL, Venzon D, Linehan WM. A phase 2 study of radio frequency interstitial tissue ablation of localized renal tumors. J Urol. 2000 May;163(5):1424-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000067334
- NCI-99-C-0170
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