Ablación de tejido intersticial por radiofrecuencia en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales localizado (cáncer de riñón)
Un estudio de fase II para evaluar la ablación por radiofrecuencia del cáncer renal
FUNDAMENTO: La ablación del tejido intersticial por radiofrecuencia puede destruir las células tumorales al calentar los tumores a varios grados por encima de la temperatura corporal.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando la ablación de tejido intersticial por radiofrecuencia para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales localizado (cáncer de riñón).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar la eficacia de la ablación del tejido intersticial por radiofrecuencia en términos de destrucción tumoral o tasa de crecimiento tumoral más lenta en pacientes con carcinoma de células renales localizado.
Secundario
- Evaluar la toxicidad de este régimen de tratamiento en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a ablación tumoral intersticial (RFA) por radiofrecuencia percutánea. A los pacientes se les ofrece RFA percutánea asistida por laparoscopia en la sala de operaciones si sus tumores no son accesibles de manera segura. La ecografía intraoperatoria se utiliza para confirmar la colocación de la sonda y controlar la administración del tratamiento. Si no se alcanza la temperatura o la impedancia objetivo, el tratamiento se repite no más de dos veces. No se tratan más de 5 tumores por riñón.
Todos los pacientes son seguidos a los 2 o 3 meses, a los 6 meses y luego a 1 año.
Los pacientes con tumores de más de 2 cm de diámetro son seguidos cada 6 meses hasta por 5 años. Los pacientes cuyos tumores superan los 3 cm se recomiendan para la cirugía y se retiran del estudio si se realiza la cirugía.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 63 pacientes para este estudio dentro de 1 año.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de células renales localizado, que cumple los dos criterios siguientes:
- Tumores renales agrandados en estudios de imágenes durante un mínimo de 12 meses
- Tamaño del tumor entre 0.5-4.0 cm de diámetro en el momento del tratamiento
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- Creatinina inferior a 2,0 mg/dL O
- Depuración de creatinina superior a 60 ml/min
Otro:
- No embarazada
- prueba de embarazo negativa
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Respuesta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: McClellan M. Walther, MD, NCI - Urologic Oncology Branch
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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