- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00019955
Ablazione del tessuto interstiziale con radiofrequenza nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali localizzato (cancro del rene)
Uno studio di fase II per valutare l'ablazione con radiofrequenza del cancro renale
RAZIONALE: L'ablazione del tessuto interstiziale con radiofrequenza può uccidere le cellule tumorali riscaldando i tumori a diversi gradi sopra la temperatura corporea.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'ablazione del tessuto interstiziale con radiofrequenza per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali localizzato (cancro del rene).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Valutare l'efficacia dell'ablazione del tessuto interstiziale con radiofrequenza in termini di distruzione del tumore o rallentamento del tasso di crescita del tumore in pazienti con carcinoma a cellule renali localizzato.
Secondario
- Valutare la tossicità di questo regime di trattamento in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti ad ablazione percutanea del tumore interstiziale a radiofrequenza (RFA). Ai pazienti viene offerta RFA percutanea percutanea assistita da laparoscopia in sala operatoria se i loro tumori non sono accessibili in modo sicuro. L'ecografia intraoperatoria viene utilizzata per confermare il posizionamento della sonda e per monitorare l'erogazione del trattamento. Se la temperatura o l'impedenza target non vengono raggiunte, il trattamento viene ripetuto non più di due volte. Non vengono trattati più di 5 tumori per rene.
Tutti i pazienti vengono seguiti a 2-3 mesi, 6 mesi e poi a 1 anno.
I pazienti con tumori di diametro superiore a 2 cm vengono seguiti ogni 6 mesi fino a 5 anni. I pazienti i cui tumori superano i 3 cm sono raccomandati per la chirurgia e rimossi dallo studio se viene eseguita la chirurgia.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 63 pazienti verrà accreditato per questo studio entro 1 anno.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma a cellule renali localizzato, che soddisfa entrambi i seguenti criteri:
- Ingrandimento dei tumori renali su studi di imaging per un minimo di 12 mesi
- Dimensione del tumore tra 0,5 e 4,0 cm di diametro al momento del trattamento
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- Non specificato
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Ematopoietico:
- Non specificato
Epatico:
- Non specificato
Renale:
- Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL OPPURE
- Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
Altro:
- Non incinta
- Test di gravidanza negativo
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Non specificato
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
- Non specificato
Chirurgia
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Risposta
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: McClellan M. Walther, MD, NCI - Urologic Oncology Branch
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hwang JJ, Walther MM. Update on minimally invasive approaches to kidney tumors. Curr Urol Rep. 2004 Feb;5(1):13-8. doi: 10.1007/s11934-004-0005-y.
- Pautler SE, Walther MM. Transperitoneal laparoscopic radical nephrectomy for bulky renal tumors. Can J Urol. 2002 Oct;9(5):1653-9; discussion 1660.
- Pavlovich CP, Walther MM, Eyler RA, Hewitt SM, Zbar B, Linehan WM, Merino MJ. Renal tumors in the Birt-Hogg-Dube syndrome. Am J Surg Pathol. 2002 Dec;26(12):1542-52. doi: 10.1097/00000478-200212000-00002.
- Wood BJ, Ramkaransingh JR, Fojo T, Walther MM, Libutti SK. Percutaneous tumor ablation with radiofrequency. Cancer. 2002 Jan 15;94(2):443-51. doi: 10.1002/cncr.10234.
- Friedman M, Mikityansky I, Kam A, Libutti SK, Walther MM, Neeman Z, Locklin JK, Wood BJ. Radiofrequency ablation of cancer. Cardiovasc Intervent Radiol. 2004 Sep-Oct;27(5):427-34. doi: 10.1007/s00270-004-0062-0. Epub 2004 Jun 3.
- Pautler SE, Pavlovich CP, Mikityansky I, Drachenberg DE, Choyke PL, Linehan WM, Wood BJ, Walther MM. Retroperitoneoscopic-guided radiofrequency ablation of renal tumors. Can J Urol. 2001 Aug;8(4):1330-3.
- Kam AW, Littrup PJ, Walther MM, Hvizda J, Wood BJ. Thermal protection during percutaneous thermal ablation of renal cell carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2004 Jul;15(7):753-8. doi: 10.1097/01.rvi.0000133535.16753.58.
- Pacak K, Fojo T, Goldstein DS, Eisenhofer G, Walther MM, Linehan WM, Bachenheimer L, Abraham J, Wood BJ. Radiofrequency ablation: a novel approach for treatment of metastatic pheochromocytoma. J Natl Cancer Inst. 2001 Apr 18;93(8):648-9. doi: 10.1093/jnci/93.8.648. No abstract available.
- Hwang JJ, Walther MM, Pautler SE, Coleman JA, Hvizda J, Peterson J, Linehan WM, Wood BJ. Radio frequency ablation of small renal tumors:: intermediate results. J Urol. 2004 May;171(5):1814-8. doi: 10.1097/01.ju.0000119905.72574.de.
- Pavlovich CP, Walther M, Choyke PL, Pautler SE, Chang R, Linehan WM, Wood BJ. Percutaneous radio frequency ablation of small renal tumors: initial results. J Urol. 2002 Jan;167(1):10-5.
- Walther MC, Shawker TH, Libutti SK, Lubensky I, Choyke PL, Venzon D, Linehan WM. A phase 2 study of radio frequency interstitial tissue ablation of localized renal tumors. J Urol. 2000 May;163(5):1424-7.
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Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000067334
- NCI-99-C-0170
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