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限局性腎細胞癌(腎癌)患者の治療における高周波間質組織焼灼術

2015年4月28日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

腎がんのラジオ波焼灼療法を評価する第 II 相試験

理論的根拠: 高周波間質組織アブレーションは、腫瘍を体温より数度高く加熱することにより、腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、限局性腎細胞がん (腎臓がん) 患者の治療にどれだけ効果があるかを確認するために、高周波間質組織切除を研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

主要な

  • 限局性腎細胞癌患者における腫瘍破壊または腫瘍増殖速度の低下という観点から、高周波間質組織焼灼術の有効性を評価します。

セカンダリ

  • これらの患者におけるこの治療レジメンの毒性を評価します。

概要: 患者は、経皮的高周波間質性腫瘍焼灼術 (RFA) を受けます。 患者は、腫瘍に安全にアクセスできない場合、手術室で腹腔鏡補助による経皮 RFA を提供されます。 術中の超音波は、プローブの配置を確認し、治療の実施を監視するために使用されます。 目標の温度またはインピーダンスに達しない場合、治療は 2 回まで繰り返されます。 腎臓あたり 5 つ以下の腫瘍が治療されます。

すべての患者は、2 ~ 3 か月、6 か月、1 年後に追跡されます。

直径 2 cm を超える腫瘍を有する患者は、最長 5 年間、6 か月ごとに追跡されます。 腫瘍が 3 cm を超える患者は手術が推奨され、手術が行われた場合は研究から除外されます。

予測される患者数: この研究では、1 年以内に合計 63 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 限局性腎細胞がん、以下の基準の両方を満たす:

    • 最低 12 か月にわたる画像検査での腎腫瘍の拡大
    • 0.5~4.0の腫瘍サイズ 治療時の直径cm

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

演奏状況:

  • 指定されていない

平均寿命:

  • 指定されていない

造血:

  • 指定されていない

肝臓:

  • 指定されていない

腎臓:

  • クレアチニンが2.0mg/dL未満 OR
  • クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える

他の:

  • 妊娠していません
  • 陰性妊娠検査

以前の同時療法:

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 指定されていない

内分泌療法

  • 指定なし

放射線治療

  • 指定されていない

手術

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
応答

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:McClellan M. Walther, MD、NCI - Urologic Oncology Branch

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年3月1日

試験登録日

最初に提出

2001年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月28日

最終確認日

2005年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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