限局性腎細胞癌(腎癌)患者の治療における高周波間質組織焼灼術
腎がんのラジオ波焼灼療法を評価する第 II 相試験
理論的根拠: 高周波間質組織アブレーションは、腫瘍を体温より数度高く加熱することにより、腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、限局性腎細胞がん (腎臓がん) 患者の治療にどれだけ効果があるかを確認するために、高周波間質組織切除を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 限局性腎細胞癌患者における腫瘍破壊または腫瘍増殖速度の低下という観点から、高周波間質組織焼灼術の有効性を評価します。
セカンダリ
- これらの患者におけるこの治療レジメンの毒性を評価します。
概要: 患者は、経皮的高周波間質性腫瘍焼灼術 (RFA) を受けます。 患者は、腫瘍に安全にアクセスできない場合、手術室で腹腔鏡補助による経皮 RFA を提供されます。 術中の超音波は、プローブの配置を確認し、治療の実施を監視するために使用されます。 目標の温度またはインピーダンスに達しない場合、治療は 2 回まで繰り返されます。 腎臓あたり 5 つ以下の腫瘍が治療されます。
すべての患者は、2 ~ 3 か月、6 か月、1 年後に追跡されます。
直径 2 cm を超える腫瘍を有する患者は、最長 5 年間、6 か月ごとに追跡されます。 腫瘍が 3 cm を超える患者は手術が推奨され、手術が行われた場合は研究から除外されます。
予測される患者数: この研究では、1 年以内に合計 63 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
限局性腎細胞がん、以下の基準の両方を満たす:
- 最低 12 か月にわたる画像検査での腎腫瘍の拡大
- 0.5~4.0の腫瘍サイズ 治療時の直径cm
患者の特徴:
年:
- 18歳以上
演奏状況:
- 指定されていない
平均寿命:
- 指定されていない
造血:
- 指定されていない
肝臓:
- 指定されていない
腎臓:
- クレアチニンが2.0mg/dL未満 OR
- クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える
他の:
- 妊娠していません
- 陰性妊娠検査
以前の同時療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 指定なし
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
---|
応答
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:McClellan M. Walther, MD、NCI - Urologic Oncology Branch
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hwang JJ, Walther MM. Update on minimally invasive approaches to kidney tumors. Curr Urol Rep. 2004 Feb;5(1):13-8. doi: 10.1007/s11934-004-0005-y.
- Pautler SE, Walther MM. Transperitoneal laparoscopic radical nephrectomy for bulky renal tumors. Can J Urol. 2002 Oct;9(5):1653-9; discussion 1660.
- Pavlovich CP, Walther MM, Eyler RA, Hewitt SM, Zbar B, Linehan WM, Merino MJ. Renal tumors in the Birt-Hogg-Dube syndrome. Am J Surg Pathol. 2002 Dec;26(12):1542-52. doi: 10.1097/00000478-200212000-00002.
- Wood BJ, Ramkaransingh JR, Fojo T, Walther MM, Libutti SK. Percutaneous tumor ablation with radiofrequency. Cancer. 2002 Jan 15;94(2):443-51. doi: 10.1002/cncr.10234.
- Friedman M, Mikityansky I, Kam A, Libutti SK, Walther MM, Neeman Z, Locklin JK, Wood BJ. Radiofrequency ablation of cancer. Cardiovasc Intervent Radiol. 2004 Sep-Oct;27(5):427-34. doi: 10.1007/s00270-004-0062-0. Epub 2004 Jun 3.
- Pautler SE, Pavlovich CP, Mikityansky I, Drachenberg DE, Choyke PL, Linehan WM, Wood BJ, Walther MM. Retroperitoneoscopic-guided radiofrequency ablation of renal tumors. Can J Urol. 2001 Aug;8(4):1330-3.
- Kam AW, Littrup PJ, Walther MM, Hvizda J, Wood BJ. Thermal protection during percutaneous thermal ablation of renal cell carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2004 Jul;15(7):753-8. doi: 10.1097/01.rvi.0000133535.16753.58.
- Pacak K, Fojo T, Goldstein DS, Eisenhofer G, Walther MM, Linehan WM, Bachenheimer L, Abraham J, Wood BJ. Radiofrequency ablation: a novel approach for treatment of metastatic pheochromocytoma. J Natl Cancer Inst. 2001 Apr 18;93(8):648-9. doi: 10.1093/jnci/93.8.648. No abstract available.
- Hwang JJ, Walther MM, Pautler SE, Coleman JA, Hvizda J, Peterson J, Linehan WM, Wood BJ. Radio frequency ablation of small renal tumors:: intermediate results. J Urol. 2004 May;171(5):1814-8. doi: 10.1097/01.ju.0000119905.72574.de.
- Pavlovich CP, Walther M, Choyke PL, Pautler SE, Chang R, Linehan WM, Wood BJ. Percutaneous radio frequency ablation of small renal tumors: initial results. J Urol. 2002 Jan;167(1):10-5.
- Walther MC, Shawker TH, Libutti SK, Lubensky I, Choyke PL, Venzon D, Linehan WM. A phase 2 study of radio frequency interstitial tissue ablation of localized renal tumors. J Urol. 2000 May;163(5):1424-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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高周波アブレーションの臨床試験
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Farapulse, Inc.積極的、募集していない
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了