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Étude évaluant le gemtuzumab ozogamicine dans la leucémie myéloïde aiguë

11 février 2013 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude de dose portant sur l'innocuité et l'efficacité du gemtuzumab ozogamicine (GO) administré en association avec la cytarabine chez les patients en rechute ou réfractaires et les patients Alder De Novo atteints de leucémie myéloïde aiguë.

Les principaux objectifs sont a) d'établir la dose maximale tolérée de gemtuzumab ozogamicine en association avec la cytarabine et b) d'évaluer l'innocuité du gemtuzumab ozogamicine lorsqu'il est administré en même temps que la cytarabine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic morphologique de la LMA à partir d'une ponction et d'une biopsie de moelle osseuse
  • La cytométrie en flux, effectuée sur le site de l'étude, doit démontrer que le patient est atteint d'une LAM CD33+, selon les critères du laboratoire local
  • Âge 18 ans ou plus pour les patients en rechute ou réfractaires pour la phase I de cette étude

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de LAM de novo du sous-type M3
  • LAM suite à un antécédent de trouble hématologique (myélodysplasie ou myéloprolifération) d'une durée > 2 mois
  • LAM secondaire à une exposition à la chimiothérapie ou à la radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2002

Première publication (Estimation)

20 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0903B1-205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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