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Studio che valuta Gemtuzumab Ozogamicin nella leucemia mieloide acuta

11 febbraio 2013 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio sulla dose variabile sulla sicurezza e l'efficacia di Gemtuzumab Ozogamicin (GO) somministrato in combinazione con citarabina in pazienti recidivanti o refrattari e pazienti Alder De Novo con leucemia mieloide acuta.

Gli obiettivi primari sono a) stabilire la dose massima tollerata di gemtuzumab ozogamicin in combinazione con citarabina e b) valutare la sicurezza di gemtuzumab ozogamicin quando somministrato in concomitanza con citarabina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi morfologica di AML da aspirato e biopsia del midollo osseo
  • La citometria a flusso, eseguita presso il sito dello studio, deve dimostrare che il paziente ha una LMA CD33+, sulla base dei criteri di laboratorio locali
  • Età pari o superiore a 18 anni per i pazienti recidivati ​​o refrattari per la Fase I di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con LMA de novo del sottotipo M3
  • AML a seguito di un disturbo ematologico antecedente (mielodisplasia o mieloproliferazione) di durata > 2 mesi
  • AML secondaria all'esposizione a chemioterapia o radiazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0903B1-205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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