Estudio que evalúa gemtuzumab ozogamicina en la leucemia mieloide aguda
11 de febrero de 2013 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio de rango de dosis de la seguridad y eficacia de gemtuzumab ozogamicina (GO) administrado en combinación con citarabina en pacientes en recaída o refractarios y pacientes de Alder De Novo con leucemia mieloide aguda.
Los objetivos principales son a) establecer la dosis máxima tolerada de gemtuzumab ozogamicina en combinación con citarabina yb) evaluar la seguridad de gemtuzumab ozogamicina cuando se administra junto con citarabina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico morfológico de LMA a partir de aspirado y biopsia de médula ósea
- La citometría de flujo, realizada en el sitio del estudio, debe demostrar que el paciente tiene AML que es CD33+, según los criterios del laboratorio local.
- 18 años de edad o más para pacientes en recaída o refractarios para la Fase I de este estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con LMA de novo del subtipo M3
- AML después de un antecedente de trastorno hematológico (mielodisplasia o mieloproliferación) de > 2 meses de duración
- LMA secundaria a exposición a quimioterapia o radiación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Citarabina
- Gemtuzumab
Otros números de identificación del estudio
- 0903B1-205
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