- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00037596
Studie zur Bewertung von Gemtuzumab Ozogamicin bei akuter myeloischer Leukämie
11. Februar 2013 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine dosisabhängige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Gemtuzumab-Ozogamicin (GO) in Kombination mit Cytarabin bei rezidivierten oder refraktären Patienten und Alder-De-Novo-Patienten mit akuter myeloischer Leukämie.
Die Hauptziele sind a) die Ermittlung der maximal verträglichen Dosis von Gemtuzumab-Ozogamicin in Kombination mit Cytarabin und b) die Beurteilung der Sicherheit von Gemtuzumab-Ozogamicin bei gleichzeitiger Gabe mit Cytarabin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Morphologische Diagnose von AML anhand von Knochenmarkaspiraten und -biopsien
- Eine am Studienort durchgeführte Durchflusszytometrie muss anhand lokaler Laborkriterien nachweisen, dass der Patient an AML mit CD33+ leidet
- Alter 18 Jahre oder älter für rezidivierte oder refraktäre Patienten in Phase I dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit De-novo-AML des M3-Subtyps
- AML nach einer vorangegangenen hämatologischen Erkrankung (Myelodysplasie oder Myeloproliferation) von > 2 Monaten Dauer
- AML als Folge einer Chemotherapie- oder Strahlenexposition
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cytarabin
- Gemtuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 0903B1-205
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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