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Innocuité et efficacité de Pletal (Cilostazol) pour le traitement du phénomène de Raynaud primaire et secondaire juvénile

14 juillet 2005 mis à jour par: Otsuka America Pharmaceutical
Le phénomène de Raynaud primaire juvénile (ray-sait) est un trouble des vaisseaux sanguins dans les doigts et peut parfois affecter les orteils, le nez ou les oreilles. Lorsque les enfants atteints du phénomène de Raynaud primaire sont exposés à des conditions froides ou froides dues aux intempéries, à des températures froides ou même à la tenue d'articles froids du réfrigérateur, leurs doigts peuvent devenir froids, engourdis, blessés et / ou devenir violets ou blancs. Les enfants atteints du phénomène de Raynaud primaire n'ont pas de maladie systémique sous-jacente. La cause de leurs symptômes est inconnue. Le médicament expérimental, Pletal (cilostazol), qui a été approuvé pour d'autres conditions, inhibe la capacité d'un type de cellule sanguine, les plaquettes, à former des caillots sanguins et élargit également les vaisseaux sanguins rétrécis. Il a été utilisé dans une variété d'autres conditions dans lesquelles le flux sanguin est diminué. Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité de Pletal (cilostazol) pour atténuer la gravité des symptômes et diminuer le nombre d'épisodes primaires de Raynaud chez les patients juvéniles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Advanced Medical Clinical Therapeutics
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Advanced Medical Research Institute
      • Madera, California, États-Unis, 93637
        • Madera Family Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60649
        • LaRabida Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Asthma & Allergy Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14222
        • Children's Hospital of Buffalo
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • The Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Monarch Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion :

  • 5 à 6 ans
  • remplir les critères diagnostiques de la maladie de Raynaud primaire ou secondaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka America Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Achèvement de l'étude

1 juin 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2002

Première publication (Estimation)

11 novembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juillet 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2005

Dernière vérification

1 juillet 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-01-335

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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