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Étude asiatique sur l'efficacité du cilostazol dans les neuropathies du diabète sucré de type 2-A Étude pilote aux Philippines (ASCEND)

25 février 2010 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines
Décrire s'il existe des différences dans les paramètres subjectifs, objectifs et électrophysiologiques des polyneuropathies diabétiques au départ, quatre (4) semaines, huit (8) semaines et douze (12) semaines après le traitement par Cilostazol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Manila, Philippines
        • University of Santo Tomas Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit signé 2. Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans. Pour pouvoir éliminer le diabète sucré de type I chez les sujets plus jeunes, nous ne recruterons que des patients stables sous hypoglycémiant oral. 3. Diagnostic établi de diabète sucré de type 2 (Groupe national de données sur le diabète) qui sont actuellement sur un bon contrôle de l'état diabétique.

4. Présence d'une polyneuropathie sensorielle symétrique principalement distale des membres inférieurs telle qu'évaluée par le NSS, le NIS et le NCS.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle d'agents potentiellement neuropathiques (isoniazide, phénytoïne, dapsone, métronidazole, vinca alcaloïdes, etc.) au cours du dernier mois ;
  2. Présence d'une maladie métabolique grave (insuffisance rénale, insuffisance hépatique, etc.), d'alcoolisme et de malignité ;
  3. Présence de tendances hémorragiques ;
  4. Patients diagnostiqués comme étant atteints de diabète sucré de type 1 ;
  5. Patientes enceintes et allaitantes, y compris celles qui envisagent d'avoir une grossesse pendant la période d'étude.
  6. Prise concomitante d'agents actuellement utilisés pour traiter la douleur neuropathique comme la gabapentine, la carbamazépine/oxcarbazépine, les antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques et ISRS) et la capsaïcine topique.
  7. Prise concomitante d'autres agents antiplaquettaires, d'agents rhéologiques et d'anticoagulants.
  8. Avoir reçu un traitement au Cilostazol au cours des trois (3) derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras 1
2 comprimés BID
Médicament: Cilostazol
100 mg, 200 mg comprimé Cilostazol
Autres noms:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletal
Expérimental: Bras 2
100 mg de Cilostazol (2 comprimés BID)
Médicament: Cilostazol
100 mg, 200 mg comprimé Cilostazol
Autres noms:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletal
Expérimental: Bras 3
200 mg de cilostazol (2 comprimés BID)
Médicament: Cilostazol
100 mg, 200 mg comprimé Cilostazol
Autres noms:
  • Cilostazol, Pletaal, Pletal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation subjective de la neuropathie par NSS (Neuropathy Symptom Scores) de la ligne de base (BS) à la semaine 12 (W12) après le traitement par cilostazol des trois (3) bras de l'étude.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évaluation objective de la neuropathie par NIS (Neuropathy Impairment Scores) de la ligne de base (BS) à la semaine 12 (S12) après le traitement par Cilostazol des trois (3) bras de l'étude.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évaluation électrophysiologique par NCS (études de conduction nerveuse) de la ligne de base (BS) à la semaine 12 (S12) après le traitement au cilostazol des trois (3) bras de l'étude.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Déterminer la relation entre la neuropathie périphérique et la maladie vasculaire périphérique à l'aide du WIQ et de l'ABI de la ligne de base à S12.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer s'il y a une amélioration des paramètres subjectifs de la neuropathie tels qu'évalués par le NSS et le NSC (Neuropathy Symptoms and Change Questionnaire) entre le départ et la semaine 4 (S4), la semaine 8 (S8) et la semaine 12 (S12) après le traitement par Cilostazol.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Déterminer s'il y a une amélioration des paramètres objectifs en utilisant NIS et NCS de la ligne de base à S4, S8 et S12 après le traitement par Cilostazol.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Comparer l'efficacité du cilostazol à faible dose (100 mg) et à forte dose (200 mg) sur la base de paramètres subjectifs (NSS, NSC) et objectifs (NIS, NCS) de la ligne de base à S4, S8 et S12.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évaluer l'innocuité du traitement par Cilostazol.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond Rosales, MD, PhD, University of Santo Tomas Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2010

Première publication (Estimation)

26 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLT-004-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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