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Enquête sur l'inflammation vasculaire dans la migraine à l'aide de la nano-imagerie moléculaire et de l'IRM d'imagerie du sang noir

26 juillet 2022 mis à jour par: Sabrina Khan, Danish Headache Center

Enquête sur l'inflammation vasculaire dans la migraine sans aura à l'aide de la nano-imagerie moléculaire et de l'IRM d'imagerie du sang noir

Les chercheurs visent à étudier l'inflammation des artères crâniennes et méningées lors de crises de migraine induites par la pharmacologie, à l'aide de nanoparticules d'oxyde de fer superparamagnétique ultrapetites (USPIO) et d'une IRM d'imagerie du sang noir (BBI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La migraine est le trouble neurologique le plus courant, classé au 7e rang des maladies les plus invalidantes au monde par l'OMS. Bien que de nombreuses recherches aient été et continuent d'être menées pour éclairer l'énigme de la physiopathologie de la migraine, des aspects clés restent encore une énigme. Plus précisément, le processus de génération de maux de tête est peut-être la partie la plus complexe et la plus débattue de la physiopathologie de la migraine. L'hypothèse vasculaire de la migraine s'est traditionnellement focalisée sur la simple dilatation des artères crâniennes. Cependant, une éventuelle contribution des structures périvasculaires sensibles à la douleur doit également être envisagée, car une inflammation aseptique des parois artérielles et de l'espace périvasculaire peut activer les terminaisons nerveuses afférentes. Fait intéressant, l'artérite à cellules géantes causée par une inflammation aseptique de la paroi artérielle peut se présenter cliniquement comme une céphalée localisée avec des caractéristiques semblables à celles de la migraine (c. douleur lancinante, localisée dans la région temporale, et allodynie).

Le nocicepteur primaire du trijumeau est la première partie intégrante de la voie génératrice de maux de tête. Des modèles animaux de migraine ont suggéré que l'activation et la sensibilisation des nocicepteurs trigéminaux périvasculaires causées par des substances inflammatoires peuvent expliquer la douleur à la tête dans la migraine. Cependant, il n'existe à ce jour aucune preuve humaine suggérant une inflammation de la paroi périvasculaire et artérielle comme source de douleur dans la migraine.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la migraine unilatérale sans aura est associée à une inflammation homolatérale des artères crâniennes et des méninges. Les chercheurs suggèrent également que le sumatriptan inhibe cette inflammation périvasculaire. Pour tester les hypothèses, les chercheurs effectueront des examens IRM sur des sujets souffrant de crises de migraine provoquées, en utilisant deux méthodes différentes pour visualiser l'inflammation périvasculaire : l'USPIO-IRM, utilisant des nanoparticules d'oxyde de fer comme agent de contraste, et l'IRM BBI.

Pour induire pharmacologiquement des migraines chez les sujets de l'étude, les chercheurs utiliseront le médicament cilostazol, qui est un inhibiteur de la phosphodiestérase 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Le sujet a une migraine sans aura selon les critères de l'International Headache Society (IHS)
  • Le sujet a une migraine unilatérale 70 % du temps
  • La migraine peut être pharmacologiquement provoquée chez le sujet utilisant le cilostazol.
  • Le sujet est sur le contrôle des naissances
  • Le sujet n'a pas d'autres antécédents médicaux

Critère d'exclusion:

  • Le sujet souffre de migraine bilatérale
  • Le sujet souffre de migraine avec aura
  • Le sujet souffre d'autres maux de tête primaires comme spécifié par les critères de l'IHS
  • Sujets enceintes ou allaitant
  • Sujets présentant des contre-indications pour subir des examens IRM
  • Toute allergie médicamenteuse connue
  • Tout signe ou trouble de surcharge en fer, y compris, mais sans s'y limiter, l'hémosidérose et la porphyrie cutanée tardive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inflammation vasculaire
Les sujets souffrant de migraine unilatérale habituelle sans aura, subissent une IRM de base, subissent une induction pharmacologique d'une crise de migraine, puis sont IRM avant (BBI-MRI) et après la perfusion de Feraheme (USPIO-MRI).
Médicament: Feraheme
Feraheme est un agent de l'USPIO, qui sera appliqué comme agent de contraste pour visualiser l'inflammation vasculaire dans la migraine unilatérale sans aura.
Autres noms:
  • Ferumoxytol
Médicament: Cilostazol
Le cilostazol sera appliqué pour provoquer des crises de migraine chez les migraineux
Autres noms:
  • Pletal
Autre: USPIO-IRM
Des examens USPIO-IRM seront effectués afin d'évaluer une éventuelle inflammation vasculaire associée aux crises de migraine.
Autre: BBI-IRM
Des IRM de sang noir seront effectuées afin d'évaluer les changements dans l'épaisseur de la paroi des vaisseaux en raison d'une éventuelle inflammation vasculaire associée aux crises de migraine.
Expérimental: Effet du sumatriptan
Les sujets souffrant de migraine unilatérale habituelle sans aura, subissent une IRM de base, puis subissent une induction pharmacologique d'une crise de migraine. Le sumatriptan est administré et les sujets subissent ensuite des IRM avant (BBI-MRI) et après la perfusion de Feraheme (USPIO-MRI).
Médicament: Feraheme
Feraheme est un agent de l'USPIO, qui sera appliqué comme agent de contraste pour visualiser l'inflammation vasculaire dans la migraine unilatérale sans aura.
Autres noms:
  • Ferumoxytol
Médicament: Cilostazol
Le cilostazol sera appliqué pour provoquer des crises de migraine chez les migraineux
Autres noms:
  • Pletal
Autre: USPIO-IRM
Des examens USPIO-IRM seront effectués afin d'évaluer une éventuelle inflammation vasculaire associée aux crises de migraine.
Autre: BBI-IRM
Des IRM de sang noir seront effectuées afin d'évaluer les changements dans l'épaisseur de la paroi des vaisseaux en raison d'une éventuelle inflammation vasculaire associée aux crises de migraine.
Expérimental: Pilote sans cilostazol
Les sujets sans migraine unilatérale habituelle sans aura subissent une IRM de base. Les sujets sont ensuite IRM avant (BBI-MRI) et après la perfusion de Feraheme (USPIO-MRI).
Médicament: Feraheme
Feraheme est un agent de l'USPIO, qui sera appliqué comme agent de contraste pour visualiser l'inflammation vasculaire dans la migraine unilatérale sans aura.
Autres noms:
  • Ferumoxytol
Autre: USPIO-IRM
Des examens USPIO-IRM seront effectués afin d'évaluer une éventuelle inflammation vasculaire associée aux crises de migraine.
Autre: BBI-IRM
Des IRM de sang noir seront effectuées afin d'évaluer les changements dans l'épaisseur de la paroi des vaisseaux en raison d'une éventuelle inflammation vasculaire associée aux crises de migraine.
Expérimental: Pilote avec cilostazol
Les sujets sans migraine unilatérale habituelle sans aura subissent une IRM de référence puis reçoivent du cilostazol. Les sujets sont ensuite scannés par IRM avant (BBI-MRI) et après la perfusion de Feraheme (USPIO-MRI).
Médicament: Feraheme
Feraheme est un agent de l'USPIO, qui sera appliqué comme agent de contraste pour visualiser l'inflammation vasculaire dans la migraine unilatérale sans aura.
Autres noms:
  • Ferumoxytol
Médicament: Cilostazol
Le cilostazol sera appliqué pour provoquer des crises de migraine chez les migraineux
Autres noms:
  • Pletal
Autre: USPIO-IRM
Des examens USPIO-IRM seront effectués afin d'évaluer une éventuelle inflammation vasculaire associée aux crises de migraine.
Autre: BBI-IRM
Des IRM de sang noir seront effectuées afin d'évaluer les changements dans l'épaisseur de la paroi des vaisseaux en raison d'une éventuelle inflammation vasculaire associée aux crises de migraine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'absorption de l'USPIO pendant les crises de migraine unilatérale sans aura par rapport à la valeur initiale
Délai: 34 heures
Le premier jour de l'étude, la migraine est induite avec du cilostazol et une perfusion intraveineuse de Feraheme (USPIO) est administrée. Le deuxième jour d'étude, l'USPIO-MRI est réalisée.
34 heures
Modification de l'épaisseur de la paroi artérielle au cours des crises de migraine unilatérale sans aura par rapport à l'état initial
Délai: 6 heures
Le premier jour de l'étude, la migraine est induite avec du cilostazol, et 4 heures après l'ingestion de cilostazol, une BBI-IRM est réalisée.
6 heures
Modification de la circonférence artérielle en tant que mesure indirecte de l'inflammation vasculaire pendant les crises de migraine unilatérale sans aura par rapport à la valeur initiale
Délai: 34 heures
Le premier jour de l'étude, la migraine est induite avec du cilostazol, et 4 heures et 28 heures après l'ingestion de cilostazol, une angiographie IRM est réalisée.
34 heures
Modification de la captation de l'USPIO lors des crises de migraine unilatérale sans aura avant et après le sumatriptan
Délai: 36 heures
Le premier jour de l'étude, la migraine est induite par le cilostazol puis traitée par le sumatriptan. Une perfusion intraveineuse de Feraheme (USPIO) est administrée et le deuxième jour d'étude, une USPIO-IRM est réalisée.
36 heures
Modification de l'épaisseur de la paroi artérielle lors de crises de migraine unilatérale sans aura avant et après sumatriptan
Délai: 7 heures
Le premier jour de l'étude, la migraine est induite avec du cilostazol, et 4 heures après l'ingestion de cilostazol, une BBI-IRM est réalisée. Les sujets sont traités avec du sumatriptan, et le BBI-MRI est répété.
7 heures
Modification de la circonférence artérielle comme mesure indirecte de l'inflammation vasculaire lors de crises unilatérales de migraine sans aura avant et après le sumatriptan
Délai: 36 heures
Le premier jour de l'étude, la migraine est induite avec du cilostazol, et 4 heures après le cilostazol, une angiographie IRM est réalisée. Les sujets sont traités avec du sumatriptan et l'angiographie par résonance magnétique est répétée. 28 heures après l'ingestion de cilostazol, une angio-IRM est à nouveau réalisée.
36 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Headache Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sabrina Khan, MD, Danish Headache Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2015

Première publication (Estimation)

15 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-15005669

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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