- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00050414
Une étude sur la trabectédine chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé
9 janvier 2013 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Étude de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité de la trabectédine chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire avancé
Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité d'un agent de chimiothérapie expérimental chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront recrutés dans l'étude une fois que tous les critères d'admission spécifiques à l'étude auront été remplis et que le consentement éclairé aura été obtenu.
Les patients devront se rendre régulièrement à la clinique pour recevoir les médicaments à l'étude et faire surveiller leur état.
Les patients devront également subir des évaluations radiologiques des tumeurs à plusieurs reprises tout au long de l'étude.
Une explication détaillée peut être fournie par le médecin de l'étude (investigateur) menant cette étude.
La trabectédine à une dose initiale de 0,58 mg/m2 sera administrée aux patients par voie intraveineuse (i.v).
sous forme de perfusion de 3 heures chaque semaine pendant 3 semaines (les jours 1, 8 et 15) d'un cycle de 4 semaines via un cathéter veineux central (également appelé « cathéter central » qui est un tube, c'est-à-dire un « cathéter » placé dans une grosse veine).
Tous les patients recevront de la dexaméthasone 10 mg i.v.
30 minutes avant chaque perfusion de trabectédine.
Les patients peuvent recevoir plusieurs cycles de trabectédine en l'absence de progression de la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
147
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer épithélial de l'ovaire avancé
- Progression ou récidive pendant ou après un traitement contenant du platine
- Au moins une lésion tumorale mesurable
- Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du système i.v. formulation de trabectédine ou de dexaméthasone
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Métastases connues (propagation) du cancer au système nerveux central
- Antécédents d'une autre maladie néoplasique sauf en rémission depuis cinq ans ou plus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trabectédine
Trabectédine 0,58 mg/m2 administrée en perfusion intraveineuse de 3 heures, les jours 1, 8 et 15 tous les 28 jours pendant environ 3 ans maximum en l'absence de progression de la maladie.
Dexaméthasone 10 mg administrés par voie intraveineuse 30 minutes avant chaque perfusion de trabectédine.
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Trabectédine 0,58 mg/m2, administrée en perfusion intraveineuse de 3 heures, les jours 1, 8 et 15 tous les 28 jours pendant environ 3 ans maximum en l'absence de progression de la maladie.
Dexaméthasone 10 mg administrés par voie intraveineuse 30 minutes avant chaque perfusion de trabectédine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients avec une réponse objective
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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Le nombre de patients avec une réponse objective impartiale
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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Temps de progression
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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Durée de la maladie stable
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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Réponse de l'antigène cancéreux 125 (CA125)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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Le nombre de patients avec des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2002
Première publication (Estimation)
10 décembre 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs urogénitales
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Tumeurs
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
- Tumeurs par site
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Dexaméthasone
- Trabectédine
Autres numéros d'identification d'étude
- CR004057
- ET743-INT-11 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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Essais cliniques sur Trabectédine
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University of Colorado, DenverRetiré