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Une étude sur la trabectédine chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé

Étude de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité de la trabectédine chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire avancé

Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité d'un agent de chimiothérapie expérimental chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients seront recrutés dans l'étude une fois que tous les critères d'admission spécifiques à l'étude auront été remplis et que le consentement éclairé aura été obtenu. Les patients devront se rendre régulièrement à la clinique pour recevoir les médicaments à l'étude et faire surveiller leur état. Les patients devront également subir des évaluations radiologiques des tumeurs à plusieurs reprises tout au long de l'étude. Une explication détaillée peut être fournie par le médecin de l'étude (investigateur) menant cette étude. La trabectédine à une dose initiale de 0,58 mg/m2 sera administrée aux patients par voie intraveineuse (i.v). sous forme de perfusion de 3 heures chaque semaine pendant 3 semaines (les jours 1, 8 et 15) d'un cycle de 4 semaines via un cathéter veineux central (également appelé « cathéter central » qui est un tube, c'est-à-dire un « cathéter » placé dans une grosse veine). Tous les patients recevront de la dexaméthasone 10 mg i.v. 30 minutes avant chaque perfusion de trabectédine. Les patients peuvent recevoir plusieurs cycles de trabectédine en l'absence de progression de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer épithélial de l'ovaire avancé
  • Progression ou récidive pendant ou après un traitement contenant du platine
  • Au moins une lésion tumorale mesurable
  • Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du système i.v. formulation de trabectédine ou de dexaméthasone
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Métastases connues (propagation) du cancer au système nerveux central
  • Antécédents d'une autre maladie néoplasique sauf en rémission depuis cinq ans ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trabectédine
Trabectédine 0,58 mg/m2 administrée en perfusion intraveineuse de 3 heures, les jours 1, 8 et 15 tous les 28 jours pendant environ 3 ans maximum en l'absence de progression de la maladie. Dexaméthasone 10 mg administrés par voie intraveineuse 30 minutes avant chaque perfusion de trabectédine.
Trabectédine 0,58 mg/m2, administrée en perfusion intraveineuse de 3 heures, les jours 1, 8 et 15 tous les 28 jours pendant environ 3 ans maximum en l'absence de progression de la maladie.
Dexaméthasone 10 mg administrés par voie intraveineuse 30 minutes avant chaque perfusion de trabectédine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec une réponse objective
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Le nombre de patients avec une réponse objective impartiale
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Temps de progression
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Durée de la maladie stable
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Réponse de l'antigène cancéreux 125 (CA125)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Le nombre de patients avec des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2002

Première publication (Estimation)

10 décembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trabectédine

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