Trabektediinitutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä
keskiviikko 9. tammikuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Vaihe 2 -tutkimus trabektediinin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tutkittavan kemoterapia-aineen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on edennyt munasarjasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, kun kaikki tutkimuskohtaiset osallistumiskriteerit ovat täyttyneet ja tietoinen suostumus on saatu.
Potilaiden tulee käydä säännöllisesti klinikalla saadakseen tutkimuslääkitystä ja heidän tilaansa seurataan.
Potilailta vaaditaan myös radiologisia kasvainarviointeja useita kertoja koko tutkimuksen ajan.
Tämän tutkimuksen suorittava tutkimuslääkäri (tutkija) voi antaa yksityiskohtaisen selityksen.
Trabektediinin aloitusannos 0,58 mg/m2 annetaan potilaille suonensisäisesti (i.v.).
3 tunnin infuusiona joka viikko 3 viikon ajan (päivinä 1, 8 ja 15) 4 viikon syklissä keskuslaskimokatetrin kautta (kutsutaan myös "keskuslinjaksi", joka on putki eli "katetri"). laitetaan suureen suoneen).
Kaikki potilaat saavat deksametasonia 10 mg i.v.
30 minuuttia ennen jokaista trabektediini-infuusiota.
Potilaat voivat saada useita trabektediinijaksoja, jos sairaus ei etene.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edenneen epiteelin munasarjasyövän diagnoosi
- Eteneminen tai uusiutuminen platinaa sisältävän hoidon aikana tai sen jälkeen
- Ainakin yksi mitattava kasvainleesio
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys joillekin i.v. trabektediinin tai deksametasonin formulaatio
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tunnetut syövän etäpesäkkeet (leviäminen) keskushermostoon
- Aiempi muu neoplastinen sairaus, ellei remissiossa ollut viisi vuotta tai kauemmin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trabektediini
Trabektediini 0,58 mg/m2 annettuna 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1, 8 ja 15 joka 28. päivä noin 3 vuoden ajan taudin etenemisen puuttuessa.
Deksametasoni 10 mg laskimoon 30 minuuttia ennen jokaista trabektediini-infuusiota.
|
Trabektediini 0,58 mg/m2, annettuna 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1, 8 ja 15 joka 28. päivä noin 3 vuoden ajan taudin etenemisen puuttuessa.
Deksametasoni 10 mg laskimoon 30 minuuttia ennen jokaista trabektediini-infuusiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on puolueeton objektiivinen vaste
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Vakaan taudin kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Syöpäantigeeni 125 (CA125) -vaste
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. joulukuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Neoplasmat
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Deksametasoni
- Trabektediini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR004057
- ET743-INT-11 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .