Un estudio de Trabectedin en pacientes con cáncer de ovario avanzado
9 de enero de 2013 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Estudio de fase 2 de eficacia y seguridad de Trabectedin en sujetos con cáncer de ovario avanzado
El propósito de este estudio es probar la seguridad y eficacia de un agente de quimioterapia en investigación en pacientes con cáncer de ovario avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se inscribirán en el estudio después de que se cumplan todos los criterios de ingreso específicos del estudio y se obtenga el consentimiento informado.
Se requerirá que los pacientes asistan a visitas clínicas periódicas para recibir la medicación del estudio y controlar su estado.
También se requerirá que los pacientes se realicen evaluaciones radiológicas del tumor en múltiples momentos durante el estudio.
El médico del estudio (Investigador) que realiza este estudio puede proporcionar una explicación detallada.
Trabectedin a una dosis inicial de 0,58 mg/m2 se administrará a los pacientes por vía intravenosa (i.v).
como una infusión de 3 horas cada semana durante 3 semanas (los días 1, 8 y 15) de un ciclo de 4 semanas a través de un catéter venoso central (también denominado "vía central", que es un tubo, es decir, "catéter" colocado en una vena grande).
Todos los pacientes recibirán dexametasona 10 mg i.v.
30 minutos antes de cada perfusión de trabectedina.
Los pacientes pueden recibir múltiples ciclos de trabectedina en ausencia de progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
147
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de ovario epitelial avanzado
- Progresión o recurrencia durante o después de un régimen que contiene platino
- Al menos una lesión tumoral medible
- Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del i.v. formulación de trabectedina o dexametasona
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Metástasis conocidas (diseminación) del cáncer al sistema nervioso central
- Antecedentes de otra enfermedad neoplásica a menos que haya estado en remisión durante cinco años o más.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trabectedina
Trabectedin 0,58 mg/m2 administrado como infusión intravenosa de 3 horas, los días 1, 8 y 15 cada 28 días hasta aproximadamente 3 años en ausencia de progresión de la enfermedad.
Dexametasona 10 mg administrados por vía intravenosa 30 minutos antes de cada infusión de trabectedina.
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Trabectedin 0,58 mg/m2, administrado como infusión intravenosa de 3 horas, los días 1, 8 y 15 cada 28 días hasta aproximadamente 3 años en ausencia de progresión de la enfermedad.
Dexametasona 10 mg administrados por vía intravenosa 30 minutos antes de cada infusión de trabectedina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
|
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El número de pacientes con una respuesta objetiva imparcial
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
|
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Duración de la enfermedad estable
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Respuesta del antígeno canceroso 125 (CA125)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
|
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El número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
Hasta aproximadamente 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Neoplasias
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Dexametasona
- Trabectedina
Otros números de identificación del estudio
- CR004057
- ET743-INT-11 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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