Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av trabektedin hos patienter med avancerad äggstockscancer

9 januari 2013 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Fas 2-studie av effekt och säkerhet för trabektedin hos personer med avancerad äggstockscancer

Syftet med den här studien är att testa säkerheten och effektiviteten av ett kemoterapimedel för undersökning hos patienter med avancerad äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att registreras i studien efter att alla studiespecifika inträdeskriterier är uppfyllda och informerat samtycke har erhållits. Patienter kommer att behöva besöka regelbundna klinikbesök för att få studiemedicin och få sin status övervakad. Patienter kommer också att krävas för att få radiologiska tumörbedömningar utförda vid flera tillfällen under studien. En detaljerad förklaring kan ges av studieläkaren (utredaren) som utför denna studie. Trabectedin i en startdos på 0,58 mg/m2 kommer att ges till patienter intravenöst (i.v.). som en 3-timmars infusion varje vecka under 3 veckor (dagarna 1, 8 och 15) av en 4 veckors cykel via en central venkateter (även kallad en "central linje" som är en slang, dvs. "kateter" placeras i en stor ven). Alla patienter kommer att få dexametason 10 mg i.v. 30 minuter före varje trabektedininfusion. Patienter kan få flera cykler av trabektedin i frånvaro av sjukdomsprogression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av avancerad epitelial äggstockscancer
  • Progression eller återfall under eller efter platina-innehållande behandling
  • Minst en mätbar tumörskada
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i i.v. formulering av trabektedin eller dexametason
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kända metastaser (spridning) av cancer till det centrala nervsystemet
  • En annan neoplastisk sjukdom i anamnesen såvida den inte varit i remission i fem år eller mer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trabectedin
Trabectedin 0,58 mg/m2 administrerat som en 3-timmars intravenös infusion, dag 1, 8 och 15 var 28:e dag i upp till cirka 3 år i frånvaro av sjukdomsprogression. Dexametason 10 mg administrerat intravenöst 30 minuter före varje trabektedininfusion.
Läkemedel: Trabectedin
Trabectedin 0,58 mg/m2, administrerat som en 3-timmars intravenös infusion, dag 1, 8 och 15 var 28:e dag i upp till cirka 3 år i frånvaro av sjukdomsprogression.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 10 mg administrerat intravenöst 30 minuter före varje trabektedininfusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med objektiv respons
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Upp till cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Upp till cirka 3 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Upp till cirka 3 år
Antalet patienter med opartisk objektiv respons
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Upp till cirka 3 år
Dags för progression
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Upp till cirka 3 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Upp till cirka 3 år
Varaktighet av stabil sjukdom
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Upp till cirka 3 år
Cancerantigen 125 (CA125) svar
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Upp till cirka 3 år
Antalet patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Upp till cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbetspartners

PharmaMar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2002

Första postat (Uppskatta)

10 december 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR004057
  • ET743-INT-11 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Trabectedin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera