Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar trabectedine bij patiënten met gevorderde eierstokkanker

9 januari 2013 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Fase 2-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van trabectedine bij proefpersonen met gevorderde eierstokkanker

Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid en effectiviteit van een experimenteel chemotherapiemiddel bij patiënten met gevorderde eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen nadat aan alle onderzoeksspecifieke toelatingscriteria is voldaan en geïnformeerde toestemming is verkregen. Patiënten zullen verplicht zijn om regelmatig kliniekbezoeken bij te wonen om studiemedicatie te ontvangen en hun status te laten controleren. Patiënten zullen tijdens het onderzoek ook op meerdere momenten radiologische tumorbeoordelingen moeten laten uitvoeren. Een gedetailleerde uitleg kan worden gegeven door de onderzoeksarts (onderzoeker) die deze studie uitvoert. Trabectedine zal in een startdosering van 0,58 mg/m2 intraveneus (i.v.) aan patiënten worden toegediend. als een wekelijks infuus van 3 uur gedurende 3 weken (op dag 1, 8 en 15) van een cyclus van 4 weken via een centraal veneuze katheter (ook wel een "centrale lijn" genoemd, wat een buis is, dwz "katheter" geplaatst in een grote ader). Alle patiënten krijgen dexamethason 10 mg i.v. 30 minuten voorafgaand aan elke trabectedine-infusie. Patiënten kunnen meerdere cycli trabectedine krijgen bij afwezigheid van ziekteprogressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gevorderde epitheliale eierstokkanker
  • Progressie of recidief tijdens of na een platinabevattend regime
  • Ten minste één meetbare tumorlaesie
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de i.v. formulering van trabectedine of dexamethason
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Bekende uitzaaiingen (uitzaaiingen) van kanker naar het centrale zenuwstelsel
  • Geschiedenis van een andere neoplastische ziekte tenzij in remissie gedurende vijf jaar of langer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trabectedine
Trabectedine 0,58 mg/m2 toegediend als een 3 uur durend intraveneus infuus, dag 1, 8 en 15 elke 28 dagen gedurende maximaal ongeveer 3 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie. Dexamethason 10 mg intraveneus toegediend 30 minuten voorafgaand aan elke trabectedine-infusie.
Geneesmiddel: Trabectedine
Trabectedine 0,58 mg/m2, toegediend als een intraveneus infuus van 3 uur, Dag 1, 8 en 15 elke 28 dagen gedurende maximaal ongeveer 3 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 10 mg intraveneus toegediend 30 minuten voorafgaand aan elke trabectedine-infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met objectieve respons
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Het aantal patiënten met een onbevooroordeelde objectieve respons
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Duur van stabiele ziekte
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Kanker antigeen 125 (CA125) respons
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Het aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Medewerkers

PharmaMar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR004057
  • ET743-INT-11 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trabectedine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren