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Étude de la prise de décision chez les patients participant aux essais cliniques de phase I

14 mars 2012 mis à jour par: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Étude éthique pour comprendre le processus décisionnel des patients atteints d'un cancer en phase I

JUSTIFICATION : L'étude des personnes inscrites à des essais cliniques de phase I peut contribuer à améliorer la manière dont les essais cliniques sont menés.

BUT: Cet essai clinique étudie les traits de personnalité des patients, les raisons de leur participation à l'essai et la compréhension de leur situation médicale, de leur pronostic et des risques et avantages de participer à un essai de phase I.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'éventail des traits de personnalité des patients inscrits à un essai clinique de phase I.
  • Déterminer la compréhension de ces patients de leur situation médicale et de leur pronostic.
  • Déterminer la compréhension de ces patients des risques et des avantages des essais cliniques de phase I.
  • Déterminer les raisons pour lesquelles ces patients participent à un essai clinique de phase I.
  • Déterminer les compromis risque/bénéfice de ces patients.
  • Déterminer les perspectives existentielles de ces patients.
  • Déterminer la nature de la collecte d'informations de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Avant de commencer le traitement de l'essai clinique de phase I, les patients remplissent un sondage de 30 à 45 minutes administré par un enquêteur. Les patients s'auto-administrent ensuite l'évaluation de l'inventaire du tempérament et du caractère pendant 30 minutes.

RECUL PROJETÉ : Environ 250 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Consentement à l'inscription à un essai clinique de phase I sur le cancer

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Autre

  • Comprend l'anglais écrit

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Pas d'inscription simultanée dans d'autres essais cliniques évaluant les attitudes des patients de phase I

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Manish Agrawal, MD, National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2003

Première publication (Estimation)

6 février 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 030063
  • 03-CC-0063
  • CDR0000269911

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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