Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van besluitvorming bij patiënten die deelnemen aan klinische fase I-onderzoeken

14 maart 2012 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Ethisch onderzoek om het besluitvormingsproces van fase I-kankerpatiënten te begrijpen

RATIONALE: Het bestuderen van personen die deelnemen aan klinische fase I-onderzoeken kan helpen om de manier waarop klinische onderzoeken worden uitgevoerd te verbeteren.

DOEL: Deze klinische studie bestudeert de persoonlijkheidskenmerken van patiënten, de redenen om deel te nemen aan de studie en hun begrip van hun medische situatie, prognose en risico's en voordelen van deelname aan een fase I-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het bereik van persoonlijkheidskenmerken van patiënten die deelnamen aan een fase I klinische studie.
  • Bepaal het inzicht van deze patiënten in hun medische situatie en prognose.
  • Bepaal het inzicht van deze patiënten in de risico's en voordelen van klinische fase I-onderzoeken.
  • Bepaal de redenen van deze patiënten om deel te nemen aan een fase I klinische studie.
  • Bepaal de afweging tussen risico en voordeel van deze patiënten.
  • Bepaal de existentiële kijk van deze patiënten.
  • Bepaal de aard van het verzamelen van informatie van deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Voordat met de behandeling van fase I van de klinische proef wordt begonnen, vullen patiënten gedurende 30-45 minuten een enquête in die wordt afgenomen door een interviewer. Patiënten dienen vervolgens gedurende 30 minuten zelf de beoordeling van de temperament- en karakterinventaris toe.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 250 patiënten zullen binnen 6 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Ingestemd met deelname aan een fase I klinische studie naar kanker

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Begrijpt geschreven Engels

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken die de houding van patiënten in fase I evalueren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Manish Agrawal, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 030063
  • 03-CC-0063
  • CDR0000269911

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren