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Étude oxaliplatine/5-FU/leucovorine plus vatalanib versus oxaliplatine/5-FU/leucovorine chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique précédemment traité

2 mars 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase III sur l'oxaliplatine/5-fluorouracile/leucovorine avec PTK787/ZK 222584 ou un placebo chez des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique du côlon ou du rectum précédemment traité

Le but de cette étude est de comparer le traitement par oxaliplatine/5-FU/leucovorine plus vatalanib versus oxaliplatine/5-FU/leucovorine plus placebo chez des patients atteints d'un cancer colorectal qui s'est propagé à d'autres organes et dont la maladie s'est aggravée après un traitement par l'irinotécan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

855

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Augsburg, Allemagne, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13585
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      • Salvador, Bahia, Brésil, CEP 40170-070
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brésil, 01236-000
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      • Sao Paulo, Brésil, 01308-050
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    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
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      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R5K3
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      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
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      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
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      • Toronto, Ontario, Canada
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      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
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      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
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      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
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    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
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      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
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    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N4H4
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      • Madrid, Espagne, 8907
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Espagne, 29010
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      • Zaragoza, Espagne, 5009
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, France, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne Cedex, France, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, France, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, France, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, France, 34298
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      • Nice cedex 2, France, 6189
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      • Rennes cedex, France, 35042
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      • Saint Herblain, France, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67000
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      • ChaiWan, Hong Kong
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      • Ancona, Italie, 60020
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      • Bergamo, Italie, 24128
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      • Brescia, Italie, 25124
        • Novartis Investigative Site
      • Cremona, Italie, 26100
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      • Genova, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Livorno, Italie, 57100
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      • Milano, Italie, 20100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italie, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italie, 135
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italie, 149
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Novartis Investigative Site
      • St. Veit an der Glan, L'Autriche, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-076
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
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      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
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      • Wellington, Nouvelle-Zélande
        • Novartis Investigative Site
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF147TB
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, W1T 3AA
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie, 81250
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suisse, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Thun, Suisse, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Goteborg, Suède, SE-416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Changhua, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • Keelung, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • Tao-Yuan, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Little Rock Hematology & Oncology
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • California Oncology of the Central Valley
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Verne, California, États-Unis, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Synergy Hematology-Oncology Medical Associates
      • Monterey Park, California, États-Unis, 91754
        • Eddie Hong-Lung Hu, M.D.
      • Northridge, California, États-Unis, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Porterville, California, États-Unis, 93257
        • Sierra View District Hospital
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Santa Barbara Foundation Medical Clinic
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • San Diego Cancer Center Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Mile High Oncology
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, États-Unis, 06040
        • Manchester Hematology/Oncology Assoc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Washington Oncology/Hematology Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • The Center for Hematology and Oncology
      • Ft. Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461-4710
        • Hematology Oncology Associates
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Oncology/Hematology Group of South Florida
      • Port St. Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Atlanta Cancer Care
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Coastal Hematology & Oncology
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Office of Research
      • Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago medical Center, Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Northshore Cancer Research Association
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology & Hematology, Inc.
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Munster Community Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Oncology Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Vijay Raghaven, M.D.
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Owensboro Medical Health System
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Cabrini Center for Cancer Care
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • LSU Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
        • LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine & Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229-5299
        • St. Agnes Healthcare
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0934
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health -- Cook Research Dept.
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Providence Cancer Center
      • St. Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minnesota CGOP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
        • Heartland Hematology
      • St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • Missouri Cancer Care, PC
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Arch Medical Services Incorporated
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • North Central Montana Professional Building
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
        • NH Oncology-Hematology, PA
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • St. Barnabas Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Cooper Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Hematology/Oncology Associates
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • New Mexico Oncology/Hematology
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Hematology/Oncology Associates of Central NY
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11365
        • Queens Medical Associates, PC
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • St. Vincent's Catholic Medical Centers of New York
      • Nyack, New York, États-Unis, 10956
        • Hematology-Oncology Associates of Rockland
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Pluta Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7305
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Hematology/Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Nashat Gabrail, M.D.
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5056
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
        • Columbus CCOP
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Oklahoma Oncology, Inc.
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19026
        • Consultants in Medical Oncology & Hematology
      • Dunmore, Pennsylvania, États-Unis, 18512
        • Hematology & Oncology Associates of NE PA
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Monongahela, Pennsylvania, États-Unis, 15063
        • Monongahela Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Cancer Pavillion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • South Carolina Oncology Associates
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29209
        • WJB Dom VAMC
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Cancer Center Of The Carolinas
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Health System
      • Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
        • Clarksville Regional Hematology/Oncology
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The Jones Clinic
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Baptist Regional Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6307
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Center for Oncology Research & Treatment
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Clinical Hematology & Oncology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • H. Alejandro Preti, M.D., PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • South Texas Oncology & Hematology
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Northern Utah Cancer Associates
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Southwestern Vermont Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23704
        • Cancer Treatment Centers of America in Hampton Roads
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Western Washington Clinic
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Cascade Cancer Center
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • Rainier Oncology
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
        • Kettle Morain Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Adénocarcinome confirmé du côlon ou du rectum chez les patients atteints d'une maladie métastatique
  • Un schéma de chimiothérapie antérieur avec irinotécan et 5FU
  • Signes de progression de la maladie dans les 6 mois suivant la dernière dose d'irinotécan
  • Statut de performance de l'OMS de 0, 1 ou 2
  • Tumeurs mesurables
  • Statut hématologique adéquat, fonction hépatique et rénale
  • Espérance de vie supérieure à 12 semaines
  • Consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion

  • Antécédents ou présence de maladie du système nerveux central
  • Patients ayant des antécédents d'un autre cancer primitif dans les 5 ans
  • Chimiothérapie antérieure dans les 3 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines ou chirurgie mineure dans les 2 semaines avant l'entrée à l'étude
  • Médicaments expérimentaux dans les 4 semaines avant l'entrée à l'étude
  • Traitement antérieur par l'oxaliplatine
  • Neuropathie périphérique avec atteinte fonctionnelle
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Toute condition médicale grave ou incontrôlée qui pourrait empêcher la participation à l'étude
  • Maladie rénale chronique
  • Maladie hépatique aiguë ou chronique
  • Patients prenant Coumadin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Oxaliplatine/5-FU/LV et PTK787/ZK 222584
Autres noms:
  • PTK787/ZK 222584
Comparateur placebo: 2
Oxaliplatine/5-FU/LV et placebo
Autres noms:
  • PTK787/ZK 222584

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: pendant toute la durée des études
pendant toute la durée des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: pendant toute la durée des études
pendant toute la durée des études
Temps de progression
Délai: pendant toute la durée des études
pendant toute la durée des études
Délai d'échec du traitement
Délai: pendant toute la durée des études
pendant toute la durée des études
Taux de réponse tumorale
Délai: pendant toute la durée des études
pendant toute la durée des études
Profil de tolérance et de sécurité
Délai: pendant toute la durée des études
pendant toute la durée des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Novartis/Schering AG, Germany, Novartis / Schering AG Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2003

Première publication (Estimation)

14 mars 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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