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奥沙利铂/5-FU/亚叶酸加 Vatalanib 对比奥沙利铂/5-FU/亚叶酸在接受过治疗的转移性结直肠癌患者中的研究

2017年3月2日更新者：Novartis Pharmaceuticals

奥沙利铂/5-氟尿嘧啶/亚叶酸与 PTK787/ZK 222584 或安慰剂在既往治疗过的结肠或直肠转移性腺癌患者中的随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究

本研究的目的是比较奥沙利铂/5-FU/亚叶酸加 vatalanib 与奥沙利铂/5-FU/亚叶酸加安慰剂治疗已扩散至其他器官且在伊立替康治疗后病情恶化的结直肠癌患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：瓦他拉尼

研究类型

介入性

注册 (实际的)

855

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
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斯洛伐克
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新西兰
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澳大利亚
- - Frankston、澳大利亚、VIC
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瑞典
- - Goteborg、瑞典、SE-416 85
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瑞士
- - Bern、瑞士、3010
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美国
- Alabama
  - Huntsville、Alabama、美国、35801
    - Comprehensive Cancer Institute
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Alaska Oncology and Hematology
- Arizona
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- Arkansas
  - Jonesboro、Arkansas、美国、72401
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    - Arkansas Cancer Research Center
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Little Rock Hematology & Oncology
  - Springdale、Arkansas、美国、72764
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- California
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  - Fountain Valley、California、美国、92708
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  - Fresno、California、美国、93710
    - California Oncology of the Central Valley
  - Fullerton、California、美国、92835
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    - Scripps Green Hospital
  - La Verne、California、美国、91767
    - Wilshire Oncology Medical Group
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    - Pacific Shores Medical Group
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - USC Norris Cancer Center
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - UCLA School of Medicine
  - Los Angeles、California、美国、90095
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    - Synergy Hematology-Oncology Medical Associates
  - Monterey Park、California、美国、91754
    - Eddie Hong-Lung Hu, M.D.
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  - Orange、California、美国、92868
    - Medical Oncology Care Associates
  - Oxnard、California、美国、93030
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  - Porterville、California、美国、93257
    - Sierra View District Hospital
  - Redondo Beach、California、美国、90277
    - Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
  - San Jose、California、美国、95128
    - Santa Clara Valley Medical Center
  - Santa Barbara、California、美国、93105
    - Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
  - Santa Barbara、California、美国、93105
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  - Vista、California、美国、92083
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- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80210
    - Mile High Oncology
  - Denver、Colorado、美国、80220
    - Rocky Mountain Cancer Center
- Connecticut
  - Manchester、Connecticut、美国、06040
    - Manchester Hematology/Oncology Assoc.
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20037
    - Washington Oncology/Hematology Center
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33486
    - The Center for Hematology and Oncology
  - Ft. Myers、Florida、美国、33901
    - Florida Cancer Specialists
  - Lake Worth、Florida、美国、33461-4710
    - Hematology Oncology Associates
  - Miami、Florida、美国、33136
    - University of Miami School of Medicine
  - Miami、Florida、美国、33176
    - Oncology/Hematology Group of South Florida
  - Port St. Lucie、Florida、美国、34952
    - Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
  - Zephyrhills、Florida、美国、33542
    - Florida Medical Clinic
- Georgia
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - Atlanta Cancer Care
  - Savannah、Georgia、美国、31406
    - Coastal Hematology & Oncology
  - Savannah、Georgia、美国、31405
    - Office of Research
  - Thomasville、Georgia、美国、31792
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- Idaho
  - Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
    - North Idaho Cancer Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago medical Center, Hematology/Oncology
  - Peoria、Illinois、美国、61602
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC
  - Skokie、Illinois、美国、60077
    - Midwest Cancer Research Group
  - Skokie、Illinois、美国、60076
    - Northshore Cancer Research Association
- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、美国、46815
    - Fort Wayne Medical Oncology & Hematology, Inc.
  - Munster、Indiana、美国、46321
    - Munster Community Hospital
- Kansas
  - Topeka、Kansas、美国、66606
    - Cotton O'Neil Oncology Clinic
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40215
    - Vijay Raghaven, M.D.
  - Owensboro、Kentucky、美国、42303
    - Owensboro Medical Health System
- Louisiana
  - Alexandria、Louisiana、美国、71301
    - Cabrini Center for Cancer Care
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - LSU Medical Center
  - Shreveport、Louisiana、美国、71130-3932
    - LSU Health Sciences Center
- Maine
  - Scarborough、Maine、美国、04074
    - Maine Center for Cancer Medicine & Blood Disorders
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21237
    - Franklin Square Hospital Center
  - Baltimore、Maryland、美国、21229-5299
    - St. Agnes Healthcare
  - Rockville、Maryland、美国、20850
    - Kaiser Permanente
- Massachusetts
  - Worcester、Massachusetts、美国、01605
    - Fallon Clinic at Worcester Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0934
    - University of Michigan
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Spectrum Health -- Cook Research Dept.
  - Southfield、Michigan、美国、48075
    - Providence Cancer Center
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    - Oncology Care Associates, PLLC
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
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- Missouri
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    - Heartland Hematology
  - St. Charles、Missouri、美国、63301
    - Missouri Cancer Care, PC
  - St. Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine
  - St. Louis、Missouri、美国、63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - St. Louis、Missouri、美国、63110
    - Saint Louis University
  - St. Louis、Missouri、美国、63141
    - Arch Medical Services Incorporated
- Montana
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - North Central Montana Professional Building
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89109
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89109
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- New Hampshire
  - Hooksett、New Hampshire、美国、03106
    - NH Oncology-Hematology, PA
- New Jersey
  - Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
    - Center for Cancer and Hematologic Disease
  - Livingston、New Jersey、美国、07039
    - St. Barnabas Cancer Center
  - Morristown、New Jersey、美国、07960
    - Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
  - Voorhees、New Jersey、美国、08043
    - Cooper Cancer Center
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87102
    - Hematology/Oncology Associates
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87109
    - New Mexico Oncology/Hematology
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - East Syracuse、New York、美国、13057
    - Hematology/Oncology Associates of Central NY
  - Fresh Meadows、New York、美国、11365
    - Queens Medical Associates, PC
  - Glens Falls、New York、美国、12801
    - Charles R. Wood Cancer Center
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - North Shore University Hospital
  - New York、New York、美国、10011
    - St. Vincent's Catholic Medical Centers of New York
  - Nyack、New York、美国、10956
    - Hematology-Oncology Associates of Rockland
  - Rochester、New York、美国、14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
  - Rochester、New York、美国、14623
    - Pluta Cancer Center
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7305
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte、North Carolina、美国、28203
    - Carolinas Hematology/Oncology Associates
- Ohio
  - Canton、Ohio、美国、44718
    - Nashat Gabrail, M.D.
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland、Ohio、美国、44106-5056
    - Case Western Reserve University
  - Columbus、Ohio、美国、43206
    - Columbus CCOP
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - The University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74104
    - Oklahoma Oncology, Inc.
- Pennsylvania
  - Drexel Hill、Pennsylvania、美国、19026
    - Consultants in Medical Oncology & Hematology
  - Dunmore、Pennsylvania、美国、18512
    - Hematology & Oncology Associates of NE PA
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
    - Penn State Hershey Medical Center
  - Monongahela、Pennsylvania、美国、15063
    - Monongahela Valley Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212-4772
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
    - UPMC Cancer Pavillion
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29406
    - Charleston Cancer Center
  - Columbia、South Carolina、美国、29201
    - South Carolina Oncology Associates
  - Columbia、South Carolina、美国、29209
    - WJB Dom VAMC
  - Greenville、South Carolina、美国、29615
    - Cancer Center Of The Carolinas
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37403
    - Erlanger Health System
  - Clarksville、Tennessee、美国、37043
    - Clarksville Regional Hematology/Oncology
  - Germantown、Tennessee、美国、38138
    - The Jones Clinic
  - Knoxville、Tennessee、美国、37920
    - Baptist Regional Cancer Center
  - Memphis、Tennessee、美国、38104
    - University of Tennessee Cancer Institute
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Sarah Cannon Cancer Center
  - Nashville、Tennessee、美国、37208
    - Meharry Medical College
  - Nashville、Tennessee、美国、37212
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville、Tennessee、美国、37232-6307
    - Vanderbilt University School of Medicine
- Texas
  - Amarillo、Texas、美国、79106
    - Harrington Cancer Center
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - Center for Oncology Research & Treatment
  - Dallas、Texas、美国、75235
    - Clinical Hematology & Oncology
  - Houston、Texas、美国、77030
    - M.D. Anderson Cancer Center
  - Houston、Texas、美国、77024
    - Oncology Consultants
  - Houston、Texas、美国、77030
    - H. Alejandro Preti, M.D., PA
  - San Antonio、Texas、美国、78207
    - South Texas Oncology & Hematology
  - Temple、Texas、美国、76508
    - Scott & White Hospital
- Utah
  - Ogden、Utah、美国、84403
    - Northern Utah Cancer Associates
- Vermont
  - Bennington、Vermont、美国、05201
    - Southwestern Vermont Health Care
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
    - Virginia Oncology Associates
  - Portsmouth、Virginia、美国、23704
    - Cancer Treatment Centers of America in Hampton Roads
- Washington
  - Everett、Washington、美国、98201
    - Western Washington Clinic
  - Kirkland、Washington、美国、98034
    - Cascade Cancer Center
  - Puyallup、Washington、美国、98372
    - Rainier Oncology
  - Seattle、Washington、美国、98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Swedish Cancer Institute
- West Virginia
  - Morgantown、West Virginia、美国、26506
    - West Virginia University Health Sciences Center
- Wisconsin
  - Waukesha、Wisconsin、美国、53188
    - Waukesha Memorial Hospital
  - West Bend、Wisconsin、美国、53095
    - Kettle Morain Oncology
英国
- - Belfast、英国、BT9 7AB
    - Novartis Investigative Site
  - Birmingham、英国、B15 2TH
    - Novartis Investigative Site
  - Cardiff、英国、CF147TB
    - Novartis Investigative Site
  - London、英国、W1T 3AA
    - Novartis Investigative Site
  - Manchester、英国、M20 4BX
    - Novartis Investigative Site
葡萄牙
- - Coimbra、葡萄牙、3000-076
    - Novartis Investigative Site
  - Lisboa、葡萄牙、1649-035
    - Novartis Investigative Site
西班牙
- - Cordoba、西班牙、14004
    - Novartis Investigative Site
  - Elche、西班牙、3202
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid、西班牙、28007
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid、西班牙、28033
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid、西班牙、28040
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid、西班牙、8907
    - Novartis Investigative Site
  - Malaga、西班牙、29010
    - Novartis Investigative Site
  - Zaragoza、西班牙、5009
    - Novartis Investigative Site
香港
- - ChaiWan、香港
    - Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

转移性疾病患者中确诊的结肠或直肠腺癌
一种使用伊立替康和 5FU 的既往化疗方案
最后一次服用伊立替康后 6 个月内出现疾病进展的证据
世卫组织绩效状况为 0、1 或 2
可测量的肿瘤
适当的血液学状况、肝肾功能
预期寿命大于 12 周
获得书面知情同意书

排除标准

中枢神经系统疾病的病史或存在
5年内有另一种原发癌病史的患者
进入研究前 3 周内进行过既往化疗
进入研究前 4 周内进行大手术或 2 周内进行小手术
进入研究前 4 周内的研究药物
既往接受过奥沙利铂治疗
伴有功能障碍的周围神经病变
怀孕或哺乳的女性患者
可能妨碍参与研究的任何严重或不受控制的医疗状况
慢性肾病
急性或慢性肝病
服用香豆素的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：1个奥沙利铂/5-FU/LV 和 PTK787/ZK 222584	药品：瓦他拉尼其他名称： PTK787/ZK 222584
安慰剂比较：2个奥沙利铂/5-FU/LV 和安慰剂	药品：瓦他拉尼其他名称： PTK787/ZK 222584

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
总生存期大体时间：在整个学习期间	在整个学习期间

次要结果测量

结果测量	大体时间
无进展生存期大体时间：在整个学习期间	在整个学习期间
进展时间大体时间：在整个学习期间	在整个学习期间
治疗失败时间大体时间：在整个学习期间	在整个学习期间
肿瘤缓解率大体时间：在整个学习期间	在整个学习期间
耐受性和安全性大体时间：在整个学习期间	在整个学习期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

合作者

Bayer

调查人员

学习椅：Novartis/Schering AG, Germany、Novartis / Schering AG Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Van Cutsem E, Bajetta E, Valle J, Kohne CH, Hecht JR, Moore M, Germond C, Berg W, Chen BL, Jalava T, Lebwohl D, Meinhardt G, Laurent D, Lin E. Randomized, placebo-controlled, phase III study of oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin with or without PTK787/ZK 222584 in patients with previously treated metastatic colorectal adenocarcinoma. J Clin Oncol. 2011 May 20;29(15):2004-10. doi: 10.1200/JCO.2010.29.5436. Epub 2011 Apr 4.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年1月1日

初级完成 (实际的)

2007年1月1日

研究完成 (实际的)

2007年1月1日

研究注册日期

首次提交

2003年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2003年3月13日

首次发布 (估计)

2003年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月2日

最后验证

2016年1月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：1个奥沙利铂/5-FU/LV 和 PTK787/ZK 222584	药品：瓦他拉尼其他名称： PTK787/ZK 222584
安慰剂比较：2个奥沙利铂/5-FU/LV 和安慰剂	药品：瓦他拉尼其他名称： PTK787/ZK 222584

奥沙利铂/5-FU/亚叶酸加 Vatalanib 对比奥沙利铂/5-FU/亚叶酸在接受过治疗的转移性结直肠癌患者中的研究

奥沙利铂/5-氟尿嘧啶/亚叶酸与 PTK787/ZK 222584 或安慰剂在既往治疗过的结肠或直肠转移性腺癌患者中的随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Slovenia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点