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Étude de femmes atteintes du syndrome du côlon irritable à prédominance de diarrhée sévère ayant échoué à un traitement conventionnel

15 avril 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de douze semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de 0,5 mg QD, 1 mg QD et 1 mg BID d'alosetron chez des sujets féminins atteints de SCI à prédominance de diarrhée sévère qui ont échoué Thérapie conventionnelle

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de différentes doses d'un médicament expérimental chez les femmes atteintes du syndrome du côlon irritable (IBS) à prédominance de diarrhée sévère qui ont échoué au traitement conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

702

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 27408
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
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      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
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      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
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      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
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      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
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        • GSK Investigational Site
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48089
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
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      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Wentzville, Minnesota, États-Unis, 62285
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      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
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      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
        • GSK Investigational Site
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      • Vineland, New Jersey, États-Unis, 8360
        • GSK Investigational Site
      • West Caldwell, New Jersey, États-Unis, 7006
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bayshore, New York, États-Unis, 11706
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • GSK Investigational Site
      • Merrick, New York, États-Unis, 11566
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14607
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8091
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
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      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
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      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
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      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
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      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
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      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
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      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
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      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
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      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44113
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45440
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      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, États-Unis, 44124
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • GSK Investigational Site
      • Fleetwood, Pennsylvania, États-Unis, 19522
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, Pennsylvania, États-Unis, 18940
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29240
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78412
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • GSK Investigational Site
      • Humble, Texas, États-Unis, 77338
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, États-Unis, 75061
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • GSK Investigational Site
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, États-Unis, 98516
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99207
        • GSK Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209-0996
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53212
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le syndrome du côlon irritable (IBS) à prédominance de diarrhée sévère.
  • Échec de la thérapie conventionnelle.
  • Disposé à faire des appels quotidiens sur un téléphone à clavier.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou constipation chronique ou sévère actuelle.
  • Diarrhée sanglante, douleurs abdominales avec saignement rectal.
  • Thrombophlébite.
  • Valeur anormale de la thyréostimuline (TSH).
  • Abus d'alcool et/ou de substances au cours des deux dernières années.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Antécédents/traitement de malignité au cours des cinq dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Auto-évaluation par le sujet de l'amélioration entre les groupes de traitement à l'aide de l'échelle d'amélioration globale du SII ; comparaison de la sécurité et de la tolérabilité entre les groupes de traitement en ce qui concerne les événements indésirables et les anomalies de laboratoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Comparaison des groupes de traitement en ce qui concerne le soulagement du sujet de la douleur et de l'inconfort du SII.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2003

Première publication (Estimation)

25 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S3B30040

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