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Estudo de mulheres com diarréia grave - síndrome do intestino irritável predominante que falharam na terapia convencional

15 de abril de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de doze semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia de 0,5 mg QD, 1 mg QD e 1 mg BID de Alosetron em mulheres com SII com predominância de diarreia grave que falharam Terapia convencional

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia de diferentes doses de um medicamento experimental em mulheres com síndrome do intestino irritável (SII) com predominância de diarreia grave que falharam na terapia convencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

702

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 27408
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
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      • Calera, Alabama, Estados Unidos, 35040
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
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        • GSK Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • GSK Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
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      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94901
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      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
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      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
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      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
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      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
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    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
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    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
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      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
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      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
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      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
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      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
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      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
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      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
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      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
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      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33540
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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      • Martinez, Georgia, Estados Unidos, 30907
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      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
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    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
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      • Riverside, Illinois, Estados Unidos, 60546
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
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      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
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      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
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      • Davenport, Louisiana, Estados Unidos, 52807
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
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      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
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      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
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      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
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    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Estados Unidos, 2703
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      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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    • Michigan
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        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • GSK Investigational Site
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48089
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    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • GSK Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Wentzville, Minnesota, Estados Unidos, 62285
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
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    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
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      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
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    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
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    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
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      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • GSK Investigational Site
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 7712
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      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 8360
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      • West Caldwell, New Jersey, Estados Unidos, 7006
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
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    • New York
      • Bayshore, New York, Estados Unidos, 11706
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • GSK Investigational Site
      • Merrick, New York, Estados Unidos, 11566
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      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8091
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
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      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
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      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
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      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
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      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
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      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
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      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
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      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
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      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44113
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • GSK Investigational Site
      • Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29240
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
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      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
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      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • GSK Investigational Site
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • GSK Investigational Site
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98516
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • GSK Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209-0996
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com síndrome do intestino irritável (SII) com predominância de diarreia grave.
  • Falha na terapia convencional.
  • Disposto a fazer chamadas diárias em um telefone de tom.

Critério de exclusão:

  • História ou constipação crônica ou grave atual.
  • Diarréia sanguinolenta, dor abdominal com sangramento retal.
  • Tromboflebite.
  • Valor anormal do hormônio estimulante da tireoide (TSH).
  • Abuso de álcool e/ou substâncias nos últimos dois anos.
  • Grávida ou lactante.
  • Histórico/tratamento de malignidade nos últimos cinco anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Auto-avaliação do sujeito de melhora entre os grupos de tratamento usando a Escala de Melhoria Global da SII; comparação de segurança e tolerabilidade entre grupos de tratamento em relação a eventos adversos e anormalidades laboratoriais.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Comparação de grupos de tratamento em relação ao alívio da dor e desconforto da SII.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S3B30040

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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