Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kvinnor med svår diarré-dominerande irriterande tarmsyndrom som har misslyckats med konventionell terapi

15 april 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En tolv-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma säkerheten och effekten av 0,5 mg dagligen, 1 mg två gånger dagligen och 1 mg två gånger dagligen av alosetron hos kvinnliga försökspersoner med svår diarré-dominerande IBS som har misslyckats Konventionell terapi

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten av olika doser av ett prövningsläkemedel hos kvinnor med svår diarré-dominerande Irritable Bowel Syndrome (IBS) som har misslyckats med konventionell behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

702

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 27408
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Calera, Alabama, Förenta staterna, 35040
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72701
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92840
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
        • GSK Investigational Site
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92373
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94901
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Förenta staterna, 92084
        • GSK Investigational Site
      • Yuba City, California, Förenta staterna, 95991
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Förenta staterna, 06040
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • GSK Investigational Site
      • Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33702
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • GSK Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33540
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Martinez, Georgia, Förenta staterna, 30907
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, Illinois, Förenta staterna, 60546
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
        • GSK Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Davenport, Louisiana, Förenta staterna, 52807
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • GSK Investigational Site
      • Laurel, Maryland, Förenta staterna, 20707
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20901
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Förenta staterna, 2703
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • GSK Investigational Site
      • Oak Park, Michigan, Förenta staterna, 48237
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • GSK Investigational Site
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48089
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Förenta staterna, 55318
        • GSK Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Wentzville, Minnesota, Förenta staterna, 62285
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65101
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
        • GSK Investigational Site
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • GSK Investigational Site
      • Ocean, New Jersey, Förenta staterna, 7712
        • GSK Investigational Site
      • Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 8360
        • GSK Investigational Site
      • West Caldwell, New Jersey, Förenta staterna, 7006
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bayshore, New York, Förenta staterna, 11706
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • GSK Investigational Site
      • Merrick, New York, Förenta staterna, 11566
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14607
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8091
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
        • GSK Investigational Site
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45431
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44113
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45440
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • GSK Investigational Site
      • Fleetwood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19522
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18940
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29240
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78412
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • GSK Investigational Site
      • Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75061
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • GSK Investigational Site
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Förenta staterna, 98516
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
        • GSK Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209-0996
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53212
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med svår diarré-dominerande Irritable Bowel Syndrome (IBS).
  • Misslyckad konventionell terapi.
  • Villig att ringa dagliga samtal på en tontelefon.

Exklusions kriterier:

  • Historik med eller aktuell kronisk eller svår förstoppning.
  • Blodig diarré, buksmärtor med rektal blödning.
  • Tromboflebit.
  • Onormalt värde för sköldkörtelstimulerande hormon (TSH).
  • Alkohol- och/eller drogmissbruk under de senaste två åren.
  • Gravid eller ammande.
  • Historik/behandling av malignitet under de senaste fem åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Ämnes självbedömning av förbättring mellan behandlingsgrupper med hjälp av IBS Global Improvement Scale; jämförelse av säkerhet och tolerabilitet mellan behandlingsgrupper med avseende på biverkningar och laboratorieavvikelser.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Jämförelse av behandlingsgrupper med avseende på patientlindring av IBS smärta och obehag.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2003

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S3B30040

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom (IBS)

Kliniska prövningar på Alosetron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera