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Studie an Frauen mit schwerem Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom, bei denen eine konventionelle Therapie fehlgeschlagen ist

15. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine zwölfwöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 0,5 mg QD, 1 mg QD und 1 mg BID von Alosetron bei weiblichen Probanden mit schwerem IBS mit vorherrschendem Durchfall, die versagt haben Konventionelle Therapie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen eines Prüfmedikaments bei Frauen mit schwerem, durch Durchfall vorherrschendem Reizdarmsyndrom (IBS) zu vergleichen, bei denen eine konventionelle Therapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

702

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 27408
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Calera, Alabama, Vereinigte Staaten, 35040
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72701
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • GSK Investigational Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94901
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92084
        • GSK Investigational Site
      • Yuba City, California, Vereinigte Staaten, 95991
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06040
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • GSK Investigational Site
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • GSK Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33540
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Martinez, Georgia, Vereinigte Staaten, 30907
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, Illinois, Vereinigte Staaten, 60546
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • GSK Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Davenport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 52807
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • GSK Investigational Site
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20901
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 2703
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • GSK Investigational Site
      • Oak Park, Michigan, Vereinigte Staaten, 48237
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • GSK Investigational Site
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48089
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • GSK Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Wentzville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 62285
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65101
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • GSK Investigational Site
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • GSK Investigational Site
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten, 7712
        • GSK Investigational Site
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 8360
        • GSK Investigational Site
      • West Caldwell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 7006
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bayshore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • GSK Investigational Site
      • Merrick, New York, Vereinigte Staaten, 11566
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8091
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • GSK Investigational Site
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44113
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • GSK Investigational Site
      • Fleetwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19522
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18940
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29240
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • GSK Investigational Site
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • GSK Investigational Site
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98516
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • GSK Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209-0996
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53212
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit schwerem Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom (IBS).
  • Scheitern der konventionellen Therapie.
  • Bereit, tägliche Anrufe auf einem Tonwahltelefon zu tätigen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle chronische oder schwere Verstopfung.
  • Blutiger Durchfall, Bauchschmerzen mit rektalen Blutungen.
  • Thrombophlebitis.
  • Abnormaler Wert des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH).
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre.
  • Schwanger oder stillend.
  • Anamnese/Behandlung von Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Subjektselbstbewertung der Verbesserung zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung der IBS Global Improvement Scale; Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf unerwünschte Ereignisse und Laboranomalien.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Behandlungsgruppen in Bezug auf die Linderung von IBS-Schmerzen und -Beschwerden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S3B30040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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