Étude pour évaluer l'effet de l'alosétron sur le flux sanguin muqueux

Critère d'intégration:

• Le sujet signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit avant le début de toute activité liée à l'étude.
• Le sujet a entre 18 et 49 ans au moment de la visite de sélection.

• Le sujet est féminin et soit :

  • Un sujet sain. Les sujets en bonne santé sont définis comme des individus qui sont exempts de maladie ou de maladie cliniquement significative, tel que déterminé par leurs antécédents médicaux (y compris la famille), un examen physique, des études de laboratoire et d'autres tests.

OU

• Un patient d-IBS selon les critères de Rome II qui a un résultat normal d'une sigmoïdoscopie flexible ou d'une coloscopie, ou d'une sigmoïdoscopie flexible plus lavement baryté, dans les 2 ans suivant la visite de dépistage.

  • Le sujet démontre un résultat de test de grossesse urinaire négatif avant l'administration du produit expérimental et soit :
• De potentiel de non-procréation (c'est-à-dire physiologiquement incapable de tomber enceinte)
• post-ménopausique définie comme un an sans règles en l'absence de traitement hormonal substitutif.
• stérilisation (par hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes)
• En mesure de procréer et accepte l'une des méthodes contraceptives non hormonales acceptables suivantes de manière cohérente et conformément à la fois à l'étiquette du produit et aux instructions d'un médecin. Les sujets utiliseront des méthodes contraceptives efficaces pendant au moins un mois avant le dépistage et devront continuer à utiliser la même méthode contraceptive tout au long de l'étude (visite de suivi).
• Abstinence totale de rapports sexuels
• un dispositif intra-utérin (DIU) inséré par un médecin qualifié, à condition que le DIU ne soit pas de type hormonal et qu'il ait publié des données montrant que le taux d'échec attendu le plus élevé est inférieur à 1 % par an (tous les DIU ne répondent pas à ce critère)
• méthode à double barrière si elle comprend un spermicide avec un préservatif ou un diaphragme
• stérilisation du partenaire Le sujet est ambulatoire (défini comme ne dépendant pas exclusivement d'un fauteuil roulant pour se déplacer).

Critère d'exclusion:

• Le sujet prend un contraceptif oral ou une autre thérapie hormonale.
• Le sujet a une maladie ou un handicap concomitant qui peut affecter l'interprétation des données cliniques, ou autrement contre-indique la participation à cette étude clinique (par exemple, une instabilité cardiovasculaire, auto-immune, rénale, hépatique, pulmonaire, endocrinienne, métabolique, gastro-intestinale, hématologique ou neurologique condition).
• Le sujet a un SII à prédominance de constipation (c-IBS) ou un SII alterné selon les critères ROME II.
• Le sujet présente des signes actuels ou des antécédents de constipation chronique ou sévère, ou des antécédents de séquelles de constipation.

• Preuve d'une anomalie biochimique ou structurelle du tube digestif. Ces conditions comprennent (mais sans s'y limiter) :

  • Preuve actuelle ou antécédents (à tout moment dans le passé) :
  • Affections gastro-intestinales :
  • maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
  • maladie coeliaque
  • abus de laxatifs (selon le jugement clinique du médecin)
  • chirurgie gastro-intestinale (les exceptions incluent une appendicectomie ≥ 6 mois après la chirurgie, une cholécystectomie, une fundoplication sans ballonnement gazeux ou une réparation d'une hernie hiatale ; une herniorraphie ≥ 3 mois après la chirurgie sans résection intestinale)
  • gastroparésie
  • Malignité gastro-intestinale
  • syndrome carcinoïde
  • amylose
  • adhérences gastro-intestinales
  • colite ischémique
  • mégacôlon toxique
  • circulation intestinale altérée
  • perforation gastro-intestinale
  • obstruction gastro-intestinale et/ou sténose
  • Affections cardiovasculaires ischémiques :
  • maladie coronarienne (CAD)
  • athérosclérose importante
  • pancréatite chronique
  • diabète
  • thrombophlébite ou état d'hypercoagulabilité.
  • Preuve actuelle de (au cours des 6 derniers mois):
  • diverticulite
  • iléus
  • cholélithiase symptomatique
  • rectite.
  • Preuve actuelle de :
  • Tabouret hémocculte (+).
• Le sujet a un IMC ≥27.
• Déficience mentale ou incapacité ou refus de suivre les instructions.
• Le sujet présente des preuves actuelles ou a été traité pour une tumeur maligne au cours des cinq dernières années (autre qu'un cancer basocellulaire localisé, un cancer épidermoïde de la peau ou un cancer in situ qui a été réséqué).
• Le sujet présente des signes de dysfonctionnement hépatique, d'hépatite virale ou présente des valeurs sériques d'ALT (alanine aminotransférase) (SGPT), d'AST (aspartate aminotransférase) (SGOT) > 2,5 fois la limite supérieure des valeurs normales ou alcalines de phosphatase ou de bilirubine > 2,0 fois la limite supérieure de la normale.
• Le sujet présente une insuffisance rénale comme en témoigne une valeur de créatinine sérique > 2,0 mg/dl.
• Le sujet a utilisé un médicament dans les sept jours précédant l'administration, sauf approbation par l'investigateur et le personnel de GlaxoSmithKline (GSK). Article 9.1.
• Le sujet a utilisé un médicament expérimental ou participé à une étude expérimentale dans les 30 jours suivant la visite de sélection.
• Le sujet a des antécédents d'allergies médicamenteuses (y compris, mais sans s'y limiter, des réponses d'hypersensibilité à l'alosétron qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquent la participation du sujet à cette étude.
• Sujets ayant fait un don de sang (> 450 ml) dans les 6 semaines précédant le dépistage.
• Le sujet a des antécédents d'alcoolisme et/ou de toxicomanie au cours des deux dernières années.
• Le sujet est enceinte. Le sujet allaite.