Traitement endovasculaire versus traitement médical du syndrome de congestion pelvienne (ENDPCS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome de congestion pelvienne (PCS) est une cause reconnue et fréquente de douleur pelvienne chronique (10 % à 30 %). Elle est définie comme la présence de symptômes chroniques, qui peuvent inclure des douleurs pelviennes, une lourdeur périnéale, une urgence urinaire et des douleurs post-coïtales, causées par un reflux et/ou une obstruction des veines gonadiques et/ou pelviennes, et qui peuvent être associées à des troubles vulvaires, périnéaux et les varices des membres inférieurs.
Il n'y a pas d'approche standard pour gérer les PCS. Selon les recommandations d'experts, les thérapies doivent être individualisées en fonction des symptômes et des besoins du patient.
Les options de traitement médical comprennent les progestatifs, le danazol, les contraceptifs hormonaux oraux combinés, les phlébotoniques tels que la diosmine ajoutée à l'hispéridine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH).
Actuellement, le seul traitement médical chronique accepté est l'association d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et phlébotoniques, mais ils ont montré un faible bénéfice symptomatique dans la réduction de la douleur.
Le traitement chirurgical a évolué au fil du temps principalement entre les mains des techniques laparoscopiques, actuellement l'option endovasculaire est la plus largement acceptée pour présenter d'excellents résultats à long terme avec une abolition de la douleur jusqu'à 90% à 2 ans.
HYPOTHÈSE
Le traitement endovasculaire du syndrome de congestion pelvienne est meilleur en termes de contrôle de la douleur et de qualité de vie par rapport au traitement médicamenteux.
Objectif général
Comparer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement endovasculaire avec technique sandwich (spirales à libération contrôlée et mousse de polidocanol 2%) associé à un traitement médical diosmine-hispéridine et ibuprofène et uniquement le meilleur traitement médical chronique disponible diosmine-hispéridine et ibuprofène pendant 3 mois, chez des femmes de âge gynécologique actif porteur du syndrome de congestion pelvienne dans l'assistance publique à Montevideo, Uruguay.
Objectifs spécifiques
• Comparer la douleur chez les patients subissant un traitement endovasculaire avec la meilleure
traitement médical.
- Évaluer la persistance des varices pelviennes chez les patients subissant un traitement endovasculaire de SCP.
- Comparez l'indice de satisfaction sexuelle des femmes dans les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sebastian Sarutte, VS
- Numéro de téléphone: +59899533449
- E-mail: ssarutte1@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mauricio Volpi, VS
- Numéro de téléphone: +59899605556
- E-mail: mavolpi@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge gynécologique actif
- Douleur pelvienne chronique diagnostiquée par un gynécologue d'au moins 6 mois d'évolution.
- Échographie duplex transvaginale : présence de varices péri-utérines définies par des veines de plus de 5 mm de diamètre avec un reflux supérieur à 0,5 seconde sur les manœuvres de Valsava.
Critère d'exclusion:
- Présence d'autres causes de douleurs pelviennes chroniques : endométriose, maladie inflammatoire pelvienne, adhérences postopératoires, myome utérin, adénomyose, tumeurs ovariennes, ovaire polykystique.
- Fibromyalgie
- IMC supérieur à 35
- Maladie rénale chronique
- thrombophilie
- Altération de la coagulation.
- Allergie au produit de contraste iodé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement interventionnel et meilleur traitement médical chronique
Embolisation sandwich ( 2% polidocanol + coils) Diosmine hispéridine 1g deux fois par jour pendant 6 mois Ibuprofène 500mg 3 fois par jour pendant 6 mois
|
embolisation par bobine des voies de reflux
Autres noms:
Sclérose des varices pelviennes avec mousse de polidocanol
Autres noms:
Meilleur traitement médical chronique
Autres noms:
Traitement AINS
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Meilleur traitement médical chronique seul
Diosmine hispéridine 1g 2 fois/jour pendant 6 mois Ibuprofène 500mg 3 fois/jour pendant 6 mois
|
Meilleur traitement médical chronique
Autres noms:
Traitement AINS
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 30 jours
|
Évaluation de la douleur 1-10 de pas de douleur à sévère
|
30 jours
|
|
échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois
|
Évaluation de la douleur 1-10 de pas de douleur à sévère
|
3 mois
|
|
Indice de Latin
Délai: 30 jours
|
évaluation de la douleur chronique 2-22 de faible à élevé
|
30 jours
|
|
Indice de Latin
Délai: 3 mois
|
évaluation de la douleur chronique 2-22 de faible à élevé
|
3 mois
|
|
Questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: 30 jours
|
évaluation subjective de l'expérience de la douleur
|
30 jours
|
|
Questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: 3 mois
|
évaluation subjective de l'expérience de la douleur
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: 30 jours
|
questionnaire qui évalue différents domaines de la fonction sexuelle.
0-48 de pas de détresse sexuelle à un niveau élevé de détresse sexuelle
|
30 jours
|
|
Indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: 3 mois
|
questionnaire qui évalue différents domaines de la fonction sexuelle. .
0-48 de pas de détresse sexuelle à un niveau élevé de détresse sexuelle
|
3 mois
|
|
persistance des varices et reflux par échodoppler transabdominal
Délai: 30 jours
|
écho-Doppler transabdominal : perméabilité variqueuse, prescience de reflux gonadique ou iliaque
|
30 jours
|
|
persistance des varices et reflux par échodoppler transabdominal
Délai: 3 mois
|
écho-Doppler transabdominal : perméabilité variqueuse, prescience de reflux gonadique ou iliaque
|
3 mois
|
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persistance des varices et des reflux par échodoppler transvaginal
Délai: 3 mois
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écho-Doppler transabdominal : perméabilité variqueuse, prescience de reflux gonadique ou iliaque
|
3 mois
|
|
évaluation de la persistance des varices par tomographie
Délai: 3 mois
|
angiotomographie : Perméabilité variqueuse et conadique
|
3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Thrombose veineuse profonde par échographie duplex
Délai: 30 jours
|
Une thrombose veineuse profonde de l'axe iliaque ou fémoral sera rapportée
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastian Sarutte, VS, Centro Cardiovascular Universitario
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie
- Syndrome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions sclérosantes
- Ibuprofène
- Polidocanol
Autres numéros d'identification d'étude
- TR001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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